Поиск по российской офтальмологии

Статья 4D Molecular Therapeutics получила статус RMAT от FDA для препарата 4D-150 при диабетическом макулярном отеке

Эти результаты, наряду с данными исследования PRISM, позволили FDA принять одно исследование III фазы в качестве основы для подачи заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) для 4D-150 при...

Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Phentolamine компании Opus Genetics

Исследование проводилось в соответствии с согласованным с FDA протоколом специальной оценки (SPA)....

Статья Harrow расширяет доступ к Vevye через интеграцию с тремя технологическими платформами

Vevye представляет собой запатентованный, не содержащий консервантов раствор для двукратного ежедневного закапывания, использующий технологию безводных полуфторированных алканов (SFA)....

Статья Beacon Therapeutics инициировала ключевое исследование VISTA по терапии AGTC-501 при X-сцепленном пигментном ретините

Эти материалы предназначены для подачи заявки на лицензию биологического препарата (BLA) в США и заявки на регистрационное удостоверение (MAA) в Европе для лечения пациентов с XLRP....

Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса

суррогатных или промежуточных конечных точек Варианты ускоренных путей одобрения Потенциальный приоритетный контроль будущей заявки на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA...

Статья Диагностика синдрома «сухого глаза» у пациентов, резистентных к терапии: критический пересмотр подходов

К таким состояниям относятся: Передняя базальная мембранная дистрофия (ABMD) Конъюнктивохалазис Верхний лимбальный кератоконъюнктивит (SLK) «Многие пациенты приходят и говорят, что у них “сухой глаз” или...

Статья Atsena Therapeutics и Nippon Shinyaku заключили эксклюзивное лицензионное соглашение по генной терапии ATSN-101

заявки на препарат для лечения редких педиатрических заболеваний (Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher), который может быть выдан после одобрения заявки на биологический лицензионный препарат (BLA...

Статья Компания 4D Molecular Therapeutics объявила положительные промежуточные результаты исследования SPECTRA по препарату 4D-150 при диабетическом макулярном отеке

Данные фазы III вместе с результатами двух запланированных исследований фазы III по программе 4FRONT (влажная форма ВМД) лягут в основу подачи заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для 4D-...

Статья Veligrotug продемонстрировал положительные результаты в рамках фазы 3 клинического исследования хронической тиреоидной офтальмопатии

Регуляторный путь Компания Viridian Therapeutics планирует подать заявку на лицензирование биологического препарата (BLA) для Veligrotug во второй половине 2025 года....

Ответ хронический увеит +катаракта

Если полноценное обследование антитела к HLA-B27, исключение саркоидоза, туберкулёза, сифилиса, токсоплазмоза и других причин не проводилось или давно, обсудите это с врачом; при частых рецидивах имеет...

Статья Расширение научного консультативного совета и управленческой команды Ocugen в области разработки генной терапии

За свою карьеру он участвовал в девяти маркетинговых разрешениях, множестве заявлений о выдаче лицензий (BLA и NDA) и более 60 заявлениях на проведение клинических исследований, большинство из которых...

Статья Завершение этапа взрослой дозировки в клиническом исследовании генной терапии XLRS компании Atsena

2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило расширение LIGHTHOUSE в качестве ключевого испытания, поддерживающего потенциальное заявление о биологической лицензии (BLA...

Статья Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД

Дизайн исследований разработан в соответствии с рекомендациями FDA, при этом SOL-1 прошло процедуру специальной оценки протокола (SPA), а письменное подтверждение для SOL-R было получено в 2024 году....

Статья Ocular Therapeutix сообщает о достижении ключевого рубежа в рамках фазы 3 клинического исследования SOL-1 препарата OTX-TKI

Исследование SOL-1: Исследование превосходства, проводимое в рамках специального протокольного соглашения (Special Protocol Agreement, SPA) с FDA....

Статья FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400

Эта программа послужила связующим звеном для пациентов с RP в ожидании окончательного одобрения заявки на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA), которое планировалось...

Статья Opthea сформировала Консультативный совет по медицинским вопросам с участием мировых экспертов в области ретинальных заболеваний

Opthea продолжила свою деятельность по подготовке заявок на получение лицензии на биологический препарат (Biologics License Application, BLA) и рыночной подготовке....

Статья Opthea завершила набор пациентов в рамках III фазы клинических исследований препарата для лечения влажной формы ВМД

Доктор Герар также сообщил, что компания ожидает получения ключевых данных за 52 недели в середине 2025 календарного года для возможной подачи заявки на биологическую лицензию (BLA)....

Статья FDA одобрила проведение подтверждающего исследования фазы 2/3 препарата OCU410ST компании Ocugen при болезни Штаргардта

Стратегический прогресс и будущие этапы Ocugen планирует подать заявку на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA) для OCU410ST в 2027 году, используя для обоснования...

Статья Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования генной терапии OCU400 при пигментном ретините

В перспективе Ocugen оставалась привержена своим срокам, стремясь получить одобрение заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) и регистрационного удостоверения (MAA) к 2026 году....

Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита

может служить подходящей первичной оценкой эффективности в адекватно контролируемом исследовании, предоставляя существенные доказательства для одобрения заявки на лицензирование биологического препарата (BLA...

Товар Контактные линзы La Vue 55 Colors 55 UV

Вашему вниманию предлагаются цветные контактные л…

Товар Офтальмология: руководство. (в твердом переплете)

Офтальмология: руководство. Оказание амбулаторной…