Компания Nicox SA сообщила о положительных результатах дополнительного анализа третьей фазы клинических испытаний препарата NCX 470 (0,1%) — офтальмологического раствора, предназначенного для лечения открытоугольной глаукомы и повышенного внутриглазного давления.
Испытания показали устойчивое снижение внутриглазного давления (ВГД) на протяжении 12 месяцев, что подтверждает ранее полученные данные из исследования Mont Blanc и не выявило новых побочных эффектов, что делает препарат перспективным кандидатом для дальнейшего применения в клинической практике.
Клиническое исследование проводилось в рамках рандомизированного многоцентрового двойного слепого параллельного дизайна и включало пациентов из США и Китая. В исследовании приняли участие 696 человек.
Основной точкой оценки эффективности была разница между показателями ВГД на исходном уровне и средними значениями в различные временные точки измерения (утро-вечер), зарегистрированные на второй, шестой неделе и третьем месяце терапии.
Дополнительное длительное наблюдение продолжалось с шестого до двенадцатого месяца после начала терапии, подтвердив безопасность и устойчивость терапевтического эффекта.
Партнером по проведению исследования выступила китайская компания Ocumension Therapeutics.
Nicox активно готовится к подаче регистрационных документов в ключевых регионах. Подготовка включает:
- Подачу заявки на регистрацию в США ожидается в первой половине 2026 года;
- Заявка на регистрацию в Китае будет представлена сразу после подачи документов в США;
- В Японии начата третья фаза исследований совместно с японской компанией-партнером Kowa.
