Двухлетние данные исследований Pagoda и Pavilion подтвердили устойчивую эффективность импланта Susvimo при диабетическом макулярном отеке и диабетической ретинопатии

Компании Genentech и Roche представили убедительные двухлетние результаты исследований фазы 3 Pagoda и Pavilion, посвященных оценке препарата Susvivo (ranibizumab injection) 100 мг/мл. Эти данные знаменуют собой важное событие в лечении диабетического макулярного отека (DME) и диабетической ретинопатии (DR).

Повторное внедрение Susvimo в США и презентация на ASRS 2024

Имплант Susvimo, повторно представленный на рынке США, стал первым пополняемым внутриглазным имплантом с непрерывной доставкой индивидуализированного ранибизумаба через платформу Port Delivery Platform. Новейшие результаты расширяют первичный годичный анализ, подчеркивая устойчивую эффективность Susvimo в течение двух лет и соответствие профиля безопасности установленным данным у пациентов с DME и DR. Развернутые исходы были представлены на ежегодном собрании Американского общества специалистов по сетчатке (ASRS) 2024 года в Стокгольме, Швеция.

Кроме того, принятие FDA дополнительной заявки Genentech на лицензию биологического препарата (sBLA) для Susvimo при DME и DR последовало за обнадеживающими годичными результатами исследований Pagoda и Pavilion, в которых оба исследования успешно достигли первичных конечных точек. В настоящее время Susvimo одобрен в США для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD).

Леви Гарравей, доктор медицины, PhD, главный медицинский директор Genentech и глава глобального развития продуктов, отметил значимость этих результатов эффективности и безопасности: «Эти данные демонстрируют, что Susvimo может обеспечить устойчивые зрительные исходы в течение двух лет для людей с диабетическими заболеваниями глаз, которые могут привести к потере зрения. В случае одобрения FDA, Susvimo может принести новую парадигму лечения диабетических заболеваний глаз. Мы надеемся предложить этот вариант пациентам с диабетическим макулярным отеком и диабетической ретинопатией как можно скорее, чтобы помочь сохранить их зрение и, возможно, их независимость».

Годичные первичные данные, подтверждающие sBLA в США при DME и DR

В исследовании Pagoda, посвященном DME, пациенты, получавшие пополнения Susvimo каждые 6 месяцев, сохранили неклинически худшие приросты остроты зрения по сравнению с получавшими ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг. Примечательно, что около 95% пациентов, пролеченных Susvimo, не нуждались в дополнительных инъекциях в течение первичного периода исследования в 64 недели. Между тем, в исследовании Pavilion при DR участники, получавшие пополнения Susvimo каждые 9 месяцев, достигли превосходных улучшений по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с находящимися под ежемесячным клиническим наблюдением. Ни одному из участников, получавших Susvimo, не потребовались дополнительные инъекции в течение 52-недельного первичного периода анализа, в отличие от 60% в контрольной группе.

Двухлетние результаты Pagoda и Pavilion, представленные на ASRS

Продолжая второй год, участники исследования Pagoda сохранили достигнутые зрительные улучшения при пополнениях Susvimo каждые 6 месяцев, демонстрируя устойчивое улучшение центральной толщины субполя (CST) к 112-й неделе. Наблюдения за безопасностью оставались согласованными с известным профилем Susvimo, с низкой частотой эндофтальмита (0,7%) к 112-й неделе по сравнению с 0,8% в контрольной группе. Лечение было возобновлено после успешного разрешения случаев эндофтальмита.

Аналогично, в исследовании Pavilion участники, получавшие пополнения Susvimo каждые 9 месяцев, сохранили или улучшили свои показатели DRSS от исходного уровня к 100-й неделе, причем у 80% наблюдалось улучшение на две или более ступени по шкале. Исходы безопасности были сопоставимы, с частотой эндофтальмита 0,8% к 100-й неделе.

Эти результаты подчеркивают потенциал Susvimo в переопределении парадигм лечения диабетических заболеваний глаз в ожидании одобрения FDA, давая надежду на устойчивое сохранение зрения и улучшение качества жизни пострадавших пациентов.