Европейская комиссия одобрила поправку к Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR), упрощающую требования к уникальному идентификатору устройства (UDI) для отдельных видов продукции, начиная с контактных линз. После вступления изменений в силу производители контактных линз смогут присваивать мастер-UDI-DI группам изделий вместо индивидуальной маркировки каждой линзы.
10 июля 2023 года Комиссия приняла Делегированный регламент, разрешающий группировать стандартные и изготовленные на заказ контактные линзы с одинаковыми конструктивными параметрами под одним мастер-идентификатором UDI-DI. Данное изменение направлено на снижение административной нагрузки на производителей и гармонизацию требований с нормами других юрисдикций.
В пояснительной записке Комиссия указала, что накопленный опыт внедрения системы UDI в ЕС и за его пределами показал: для изделий с высокой степенью индивидуализации, к которым относятся контактные линзы, существующие требования приводят к избыточной детализации. Многочисленные комбинации клинических параметров создают уровень гранулярности, не требующийся для регуляторных целей.
Комиссия отметила, что, в отличие от некоторых других юрисдикций, MDR не предусматривает возможности освобождения производителей от отчётности по UDI-DI. Для решения этой проблемы в тесном сотрудничестве с регуляторами, отраслью, экспертами по контактным линзам и уполномоченными организациями была разработана концепция мастер-UDI-DI.
Мастер-UDI-DI предназначен для идентификации групп высокоиндивидуализированных изделий со сходными клинически значимыми параметрами. Хотя текущая редакция регламента сфокусирована исключительно на контактных линзах, в будущем возможно распространение этой системы на другие категории изделий. В случае необходимости Комиссия предложит новый делегированный акт.
После публикации в Официальном журнале Европейского союза Делегированный регламент вступил в силу через 20 дней. При этом производители получили право присваивать мастер-UDI-DI своей продукции ещё до официального вступления регламента в силу.
