Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию ранибизумаба 100 мг/мл (Susvimo, Genentech) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Как сообщает компания, Susvimo стал первой и единственной одобренной FDA терапией, позволяющей сохранять зрение у пациентов с ДМО при меньшем количестве процедур по сравнению со стандартными интравитреальными инъекциями.
Механизм действия Susvimo: непрерывная доставка лекарственного средства через внутриглазной имплант
Susvimo представляет собой восполняемый внутриглазной имплант для интравитреального применения, обеспечивающий пролонгированное высвобождение ранибизумаба. Имплант:
- Устанавливается во время одноразового амбулаторного хирургического вмешательства;
- Обеспечивает непрерывную доставку ранибизумаба в течение длительного времени;
- Снижает потребность в частых интравитреальных инъекциях.
В США препарат ранее был известен как Port Delivery System с ранибизумабом (PDS). Susvimo предлагает новый подход к лечению ДМО, минимизируя бремя частых инъекций.
Оценка одобрения со стороны Genentech
Леви Гаррауэй (Levi Garraway), доктор медицины, PhD, главный медицинский директор и руководитель глобального развития продуктов в Genentech, подчеркнул значимость этого одобрения в пресс-релизе компании: «Susvimo представляет собой уникальную, удобную альтернативу рутинным инъекциям в глаз для людей с потенциально ослепляющим диабетическим заболеванием глаз. Поскольку глобальная распространенность этого заболевания продолжает расти, сегодняшнее одобрение FDA для Susvimo отражает нашу приверженность инновациям и улучшению опыта пациентов».
Клинические данные, подтверждающие одобрение FDA
Решение FDA было основано на положительных годичных результатах исследования III фазы PAGODA (NCT04108156) — многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности с активным лечением, проведенного в США.
Ключевые результаты исследования PAGODA
- В исследование были включены 634 пациента, рандомизированных в соотношении 3:2 для получения либо Susvimo с восполнением каждые шесть месяцев, либо ежемесячных интравитреальных инъекций ранибизумаба 0,5 мг.
- Результаты продемонстрировали, что Susvimo не уступает ежемесячным инъекциям ранибизумаба по улучшению зрения.
- Пациенты, получавшие Susvimo, сохраняли устойчивые зрительные преимущества со значительно меньшей лечебной нагрузкой по сравнению с получавшими стандартные ежемесячные инъекции.
Доступность и предыдущие одобрения FDA
Susvimo доступен американским ретинальным хирургам и их пациентам для лечения ДМО. Терапия была впервые одобрена FDA в 2021 году для лечения влажной (неоваскулярной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Заключение
Одобрение Susvimo для лечения ДМО стало значительным достижением в области долгосрочных терапевтических опций при диабетической болезни глаз. Благодаря системе непрерывной доставки лекарственного средства Susvimo способен повысить приверженность пациентов лечению, снизить лечебную нагрузку и поддерживать зрение более эффективно по сравнению со стандартными инъекциями.