FDA одобрила Vabysmo компании Genentech: первый бисpecific antibody для терапии влажной формы ВМД и диабетического макулярного отека

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Vabysmo (faricimab-svoa) компании Genentech для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО). Данное событие произошло 2 февраля 2022 года. Препарат стал первым бисpecific antibody, одобренным для применения в офтальмологии.

Vabysmo является первым и единственным инъекционным офтальмологическим препаратом, одобренным FDA для лечения влажной ВМД и ДМО, который позволяет улучшать и поддерживать зрение при интервалах между инъекциями от 1 до 4 месяцев в первый год после четырех начальных ежемесячных доз. Выбор интервала зависит от анатомических и функциональных результатов у конкретного пациента. Стандартная терапия влажной ВМД и ДМО обычно требует внутриглазных инъекций каждые 1-2 месяца.

Нейтрализуя ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), Vabysmo воздействует на два патогенетических пути, связанных с развитием ряда угрожающих зрению заболеваний сетчатки, и ингибирует их.

Как отметил в пресс-релизе компании Чарльз Вайкофф (Charles Wykoff), MD, PhD, директор по исследованиям в Retina Consultants of Texas (Хьюстон) и исследователь фазы 3 Vabysmo: «Vabysmo представляет собой важный шаг вперед для офтальмологии. Это первый бисpecific antibody, одобренный для глаза, и значительный прогресс в лечении таких заболеваний сетчатки, как влажная ВМД и диабетический макулярный отек. С Vabysmo у нас теперь есть возможность предложить пациентам лекарство, которое может улучшить их зрение, потенциально снижая лечебную нагрузку за счет меньшего числа инъекций с течением времени».

По данным отраслевых источников, стоимость одного введения Vabysmo составляет 2190 долларов США. Для пациентов, которые могут получать инъекции с интервалом до четырех месяцев, стоимость терапии в первый год (включая четыре начальные ежемесячные дозы) составит 13 140 долларов США. В каждый последующий год годовая стоимость снижается до 6570 долларов США.

Одобрение FDA было основано на положительных результатах четырех исследований фазы 3, проведенных у пациентов с влажной ВМД и ДМО. Согласно результатам этих исследований, в первый год у пациентов, получавших Vabysmo с интервалами до 4 месяцев, прирост остроты зрения был не хуже, чем у пациентов, получавших aflibercept каждые 2 месяца. Препарат Vabysmo в целом хорошо переносился во всех четырех исследованиях, демонстрируя благоприятный профиль пользы и риска. Наиболее частой нежелательной реакцией (частота ≥5%) у пациентов, получавших Vabysmo, было субконъюнктивальное кровоизлияние (7%).

Две научные статьи и редакционная статья, посвященные этим годичным результатам, были недавно опубликованы в журнале The Lancet. Vabysmo действует, блокируя пути Ang-2 и VEGF-A. Считается, что потеря зрения вызвана тем, что Ang-2 и VEGF-A нарушают функцию кровеносных сосудов, что может приводить к образованию новых проницаемых сосудов и усилению воспаления. Хотя требуются дальнейшие исследования, доклинические данные показали, что ингибирование обоих путей оказывает потенциально взаимодополняющее действие, такое как стабилизация сосудов и, как следствие, уменьшение сосудистой проницаемости и воспаления.

Леви Гарравей (Levi Garraway), MD, PhD, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продуктов, заявил: «Vabysmo предлагает новый подход к лечению угрожающих зрению заболеваний сетчатки благодаря механизму действия, который одновременно воздействует на два патогенетических пути. Это наше второе одобрение FDA в офтальмологии за последние месяцы, что подчеркивает нашу приверженность людям, живущим с патологией сетчатки».

Пациенты с влажной ВМД сначала получают четыре ежемесячные инъекции Vabysmo. В зависимости от анатомических и функциональных результатов последующие инъекции могут проводиться каждые 2, 3 или 4 месяца. Пациенты с ДМО также изначально получают четыре ежемесячные инъекции. Затем, основываясь на анатомических и функциональных результатах, интервал между дозами может быть увеличен или уменьшен в диапазоне от 1 до 4 месяцев. Второй одобренный режим лечения ДМО включает 6 ежемесячных нагрузочных доз с последующим введением каждые 2 месяца. Хотя в большинстве исследований не была доказана дополнительная эффективность при ежемесячном введении Vabysmo, некоторые пациенты с влажной ВМД и ДМО при необходимости могут получать лечение ежемесячно.

Ожидалось, что Vabysmo станет доступен в Соединенных Штатах в ближайшие недели после одобрения. Заявка Vabysmo на получение разрешения на маркетинг (Marketing Authorization Application) для лечения влажной ВМД и ДМО также проходила оценку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA).