Компания OnPoint Vision получила официальное разрешение FDA на проведение исследования в рамках заявки на исключение для исследуемого устройства (IDE), что позволило инициировать первую фазу ключевого клинического исследования интраокулярной псевдофакичной капсулярной линзы (IOPCL) с увеличивающей оптикой AccuraSee (MAG).
Испытание было посвящено вторичной имплантации MAG в капсулярный мешок вместе с уже существующей акриловой заднекамерной интраокулярной линзой (ИОЛ) диаметром 6 мм.
IOPCL MAG имеет нейтральную оптическую конфигурацию (нулевая рефракция) с центральной зоной +10,0D диаметром 1,8 мм, предназначенной для увеличения ближних изображений. Данная инновационная линза имплантировалась монолатерально пациентам со стабильной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) не менее чем через 6 месяцев после факоэмульсификации катаракты. Ранее IOPCL MAG уже подвергалась первичной имплантации в рамках первого исследования на людях (first-in-human, FIH), проведенного в США по отдельному IDE раннего технико-экономического обоснования (Early Feasibility Study, EFS), причем набор участников был завершен, и наблюдение за ними продолжалось.
Помимо MAG, компания OnPoint Vision также получила одобрение FDA на третье IDE EFS рефракционного профиля. Это разрешение открыло путь для оценки монофокальной версии AccuraSee IOPCL с целью улучшения ближнего и/или промежуточного зрения за счет индукции миопии (моновидения) при имплантации в недоминантный глаз у псевдофакичных пациентов (до 10 человек). Критерием отбора служил срок не менее 6 месяцев после предшествующей операции по удалению катаракты. Данное исследование стало вторым EFS для монофокальной IOPCL: первое EFS, посвященное пациентам с низким зрением, было завершено и закрыто.
Важно отметить, что AccuraSee IOPCL и AccuraSee IOPCL MAG являются исследуемыми устройствами, и их применение ограничено федеральным (или законодательством США) исключительно исследовательскими целями.
