FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Oxular Limited на проведение клинических исследований нового препарата (IND) для супрахориоидального введения OXU-001 с целью лечения диабетического макулярного отека (ДМО).

Разрешение позволяет начать фазу 2 клинического исследования OXEYE, в ходе которого будут оцениваться эффективность и безопасность препарата OXU-001, а также его потенциал как мощного, продолжительного, безопасного и широко действующего противоотечного и противовоспалительного средства для лечения распространенных заболеваний сетчатки, начиная с ДМО.

OXU-001 представляет собой дексаметазон в новой биодеградируемой лекарственной форме, известной как Oxuspheres(R). Препарат доставляется в заднее супрахориоидальное пространство глаза с помощью Oxulumis(R) — фирменного осветленного микрокатетера компании Oxular. Данная процедура, выполняемая в офисных условиях, может обеспечить повышенную эффективность, благоприятную переносимость и длительное действие, что позволит решить ключевые неудовлетворенные потребности пациентов с ДМО и другими заболеваниями сетчатки.

Препарат OXU-001 продемонстрировал хорошую переносимость в ходе 12-месячных доклинических испытаний. Соответствующие фармакокинетические результаты подтвердили, что терапевтические уровни лекарственного средства надежно поддерживались в тканях сетчатки-мишени. Эти данные свидетельствуют о том, что однократная терапия OXU-001 может обеспечить лечебный эффект продолжительностью до одного года и улучшенный профиль клинической безопасности.

Томас Кавана, главный исполнительный директор Oxular, отметил, что одобрение заявки IND для OXU-001 является важной вехой для компании. ДМО — наиболее распространенное и угрожающее зрению осложнение диабетической ретинопатии, которое может быть изнурительным для пациентов, часто находящихся в трудоспособном возрасте. Современные подходы к лечению имеют ограниченную продолжительность действия и требуют частых инъекций анти-VEGF препаратов в глаз. Кроме того, обычно может потребоваться более двух имплантатов OZURDEX(R) в год. Возможность предоставить пациентам таргетное лечение, проводимое в кабинете врача всего один раз в год, может стать переломным моментом в лечении этого распространенного заболевания. Компания планирует продолжить продвижение OXU-001 в клиническую практику и оценить его терапевтическое воздействие в 2023 году.