FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании LumiThera разрешение на реализацию системы световой доставки Valeda Light Delivery System. Это первое устройство, авторизованное FDA для лечения снижения зрения у пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Разрешение, полученное через процедуру De Novo, ознаменовало важную веху в развитии неинвазивных методов лечения сухой ВМД.

Разрешение FDA по программе De Novo для Valeda представило важный шаг вперед в терапии сухой ВМД. Кларк Тедфорд (Clark Tedford), доктор философии, президент и главный исполнительный директор LumiThera, отметил: «Мы неустанно работали над тем, чтобы предоставить устройство Valeda пациентам в США. Благодаря этому разрешению FDA мы можем предложить пациентам с сухой ВМД неинвазивное лечение, которое может помочь сохранить зрение и замедлить прогрессирование заболевания, что является значительным достижением в офтальмологии».

Valeda использует фотобиомодуляцию (PBM) — неинвазивную световую терапию, направленную на улучшение остроты зрения у пациентов с сухой ВМД. В клинических исследованиях Valeda достиг значимых результатов: улучшение остроты зрения, выразившееся в повышении максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) более чем на 5 букв, с сохранением эффекта в течение 24 месяцев. В ключевом американском исследовании LIGHTSITE III Valeda достигло первичной конечной точки, продемонстрировав безопасность и эффективность в улучшении и поддержании остроты зрения на протяжении двух лет.

Положительные данные исследования LIGHTSITE III позволили LumiThera подать запрос De Novo в FDA, предоставив технический пакет и доказательства для классификации Valeda как устройства класса II со специальными мерами контроля. Лори Холдер (Lori Holder), вице-президент по регуляторным вопросам LumiThera, подчеркнула значение этого события: «Разрешение De Novo установило Valeda как первое устройство для лечения пациентов с сухой ВМД и потерей зрения, задав ориентир для будущих устройств PBM этого класса, которым необходимо соответствовать эквивалентным стандартам эффективности».

Помимо улучшения остроты зрения, терапия Valeda продемонстрировала многообещающие эффекты в отношении ряда анатомических маркеров ВМД. Анализ ретинальных биомаркеров, проведенный доктором Гленном Джаффе (Glenn Jaffe) из Duke Reading Center, показал снижение частоты возникновения географической атрофии (ГА) в глазах, пролеченных Valeda: частота ГА составила 6,8% по сравнению с 24% в контрольной группе.

После первоначального рассмотрения данных LIGHTSITE III в рамках заявки на предрыночное одобрение (PMA) в 2023 году FDA рекомендовало LumiThera продолжить работу с запросом De Novo. Этот путь позволил классифицировать Valeda как устройство класса II, установив специальные меры контроля и стандарты эффективности для технологии PBM, предназначенной для лечения сухой ВМД.