De Novo
Статьи с этим тегом
LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
9 апреля 2026 г. LumiThera сообщила, что по итогам обсуждения с FDA запрос на классификацию системы Valeda Light Delivery System переведен в процедуру De Novo для получения статуса устройства II …
Читать далее →
FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало LumiThera разрешение De Novo на аппарат Valeda Light Delivery System — первое устройство для лечения снижения зрения при сухой ВМД. В исследовании LIGHTSITE III терапия фотобиомодуляцией улучшила остроту …
Читать далее →Ещё по теме «De Novo» по всему сайту
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Компания Balance Ophthalmics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) классификацию De Novo для своей системы FYSX™ (Ocular Pressure Adjusting Pump... Novo системе FYSX знаменует собой огромный прогресс в нашей миссии по предоставлению врачам более эффективных опций для ведения самых сложных пациентов с глаукомой....
Статья FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
Компания Notal Vision объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение De Novo на использование пациент-управляемого домашнего OCT-устройства...
Статья FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
Разрешение, полученное через процедуру De Novo, ознаменовало важную веху в развитии неинвазивных методов лечения сухой ВМД.... Разрешение FDA по программе De Novo для Valeda представило важный шаг вперед в терапии сухой ВМД....
Статья LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
Процесс подачи запроса De Novo предусматривает возможность официальной классификации Valeda Light Delivery System как устройства II класса с установлением специальных мер контроля.... Срок рассмотрения заявки De Novo в FDA составляет 150 дней, в отличие от 180 дней для заявки PMA, не считая дополнительного времени на интерактивный анализ....
Статья Препараты Novo Nordisk для снижения веса связаны с повышенным риском развития ПИНОНП
Ретроспективное исследование Mass Eye and Ear показало, что семаглутид (Ozempic, Wegovy) связан с повышенным риском передней ишемической оптической нейропатии неартериального типа (ПИНОНП): риск вырос в 4 и 7 раз соответственно....
Статья ФДА одобрило линзы Essilor Stellest для замедления миопии у детей
Последнее разрешение выдано через путь De Novo предварительного утверждения, предназначенный для медицинских устройств низкого и среднего риска нового типа.... Регуляторные аспекты и специальные требования В рамках классификации De Novo FDA установит специальные правила проверки безопасности и эффективности линз Essilor Stellest, включая требования к маркировке...
Статья Получение положительного мнения HAS о возмещении расходов на телемониторинг Odysight компании Tilak Healthcare
Французская цифровая медицинская компания Tilak Healthcare объявила важную регуляторную веху — получение положительного мнения французского Национального агентства здравоохранения (Haute Autorité de Santé...
Статья Claris Bio привлекла $57 млн на разработку инновационного препарата для заживления роговицы
Финансирование в размере 57 млн долларов было привлечено от инвесторов серии A, включая Novo Holdings A/S, RA Capital, Mass General Brigham Ventures и недавно присоединившегося Janus Henderson Investors...
Статья Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых...
Статья Компания EyeCool Therapeutics сообщила о положительных результатах пилотного исследования устройства ETX-4143 при хронической боли на поверхности глаза
Цель — поддержать запрос на классификацию De Novo после завершения исследования....