Компания BRIM Biotechnology объявила о начале фазы 3 клинического исследования препарата BRM421 для лечения синдрома сухого глаза (Dry Eye Disease, DED) и включении первого пациента в исследование. Данное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование планирует охватить более 700 пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени тяжести на территории США. Ожидалось, что основные результаты исследования будут обнародованы к концу 2023 года.
Данные фазы 2 BRM421 и потенциальное клиническое значение
Данные фазы 2 BRM421 продемонстрировали потенциал пептида как первого в своем классе регенеративного средства, способного восстанавливать повреждения роговицы и потенциально облегчать симптомы синдрома сухого глаза у пациентов всего за две недели.
Цели и дизайн фазы 3 клинического исследования
Целью фазы 3 клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности BRM421 при лечении пациентов с синдромом сухого глаза. В ходе исследования пациенты получали либо BRM421, либо плацебо (контрольные глазные капли) в течение двух недель, при этом оценки проводились на 8-й и 15-й дни. Совместными первичными конечными точками для объективных и субъективных показателей были общий балл флуоресцеинового окрашивания роговицы на 15-й день и визуальная аналоговая шкала (VAS) жжения и покалывания на 8-й день.
Доктор Wen Chyi Shyu, главный исполнительный директор BRIM, отметил, что синдром сухого глаза затрагивает миллионы людей по всему миру, а существующих вариантов лечения недостаточно для удовлетворения потребностей пациентов с этим заболеванием. Благодаря своему уникальному механизму действия, BRM421 обладает потенциалом стать первым средством лечения синдрома сухого глаза, обеспечивающим быстрое и полное облегчение симптомов.
Технологическое преимущество BRIM и быстрая разработка
Доктор Shyu добавил, что всего за семь лет BRIM лицензировала технологическую платформу от академических кругов и благодаря экспертизе в области трансляционной науки ускорила разработку, достигнув включения первого пациента в исследование фазы 3. Столь быстрый прогресс отражает уникальное преимущество технологической платформы PEDF-производных коротких пептидов (PDSP) и подтверждает приверженность компании разработке трансформационных методов лечения.
