Компания EyePoint Pharmaceuticals представила положительные шестимесячные результаты продолжающегося клинического исследования фазы 2 VERONA, в котором оценивался препарат Duravyu (интравитреальный имплантат с вораланибом) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Duravyu представляет собой исследуемую терапию с пролонгированным высвобождением, доставляющую вораланиб — селективный ингибитор тирозинкиназы (TKI) — с помощью запатентованной биорезорбируемой платформы Durasert E компании EyePoint.

Испытание успешно достигло первичной конечной точки, продемонстрировав увеличение времени до первой дополнительной инъекции по сравнению с контрольной группой афлиберцепта для обеих доз Duravyu. Кроме того, исследование показало клинически значимое улучшение остроты зрения и анатомического контроля, при этом не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления (СНЯ) со стороны глаза или системного характера, связанного с Duravyu.

Клинические результаты: влияние Duravyu на зрительные и анатомические показатели

В исследование фазы 2 VERONA были включены 27 пациентов, рандомизированных для получения либо Duravyu (1,34 мг или 2,7 мг), либо афлиберцепта в контрольной группе. Первичной конечной точкой было время до первой дополнительной инъекции афлиберцепта в течение 24 недель, вторичные конечные точки включали безопасность, изменения максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ), центральной толщины субполя (ЦТС) и показателей шкалы тяжести диабетической ретинопатии (ШТДР).

По состоянию на дату отсечения данных 16 января 2025 года ключевые результаты включали:

  • Duravyu 2,7 мг продемонстрировал устойчивое улучшение как МКОЗ, так и ЦТС: прирост МКОЗ на +7,1 буквы на 24-й неделе и снижение ЦТС на 75,9 микрона, что представляет собой на 74% более выраженное уменьшение отека сетчатки по сравнению с контролем афлиберцепта.
  • Зрительные и анатомические улучшения наблюдались уже на 4-й неделе, что указывает на немедленную биодоступность Duravyu.
  • 73% глаз в группе Duravyu 2,7 мг не требовали дополнительных инъекций до 24-й недели по сравнению с 50% в контрольной группе афлиберцепта, что подтверждает, что результаты эффективности были обусловлены действием Duravyu, а не дополнительными инъекциями.
  • Duravyu в дозе 2,7 мг снизил лечебную нагрузку более чем на две трети, обеспечивая увеличенный интервал дозирования при сохранении зрительных результатов.

Благоприятный профиль безопасности Duravyu

Безопасность и переносимость Duravyu оставались высокими на протяжении всего исследования: не было зарегистрировано ни одного СНЯ со стороны глаза или системного характера, связанного с препаратом. Не отмечено ни одного случая нарушения зрения, эндофтальмита, ретинального васкулита (окклюзионного или неокклюзионного), миграции имплантата или интраокулярного воспаления.

Мнения экспертов о потенциале Duravyu в лечении ДМО

Джей С. Дуке, доктор медицины, президент и генеральный директор EyePoint Pharmaceuticals, отметил: «Мы чрезвычайно рады сообщить об этих высокоположительных результатах VERONA, которые демонстрируют, что Duravyu 2,7 мг немедленно и значимо улучшает как остроту зрения, так и анатомические показатели у пациентов с ДМО, обеспечивая превосходный интервал дозирования и отличную безопасность. Это подчеркивает потенциал Duravyu как препарата, который может стать лучшим в своем классе для пациентов».

Доктор Карл Реджилло, доктор медицины, FACS, руководитель службы заболеваний сетчатки в больнице Wills Eye Hospital и сопредседатель Научного консультативного совета EyePoint, подчеркнул, что высвобождение с кинетикой нулевого порядка обеспечивает постоянную блокаду рецепторов VEGF как минимум на шесть месяцев. «Эта особенность будет важна для популяции пациентов с ДМО, предоставляя пациентам и врачам долговременный вариант лечения. Основываясь на этих значимых результатах фазы 2, я считаю, что Duravyu демонстрирует способность фундаментально изменить парадигму лечения ДМО, и в случае одобрения имеет потенциал для значительного внедрения среди специалистов по сетчатке».

Следующие шаги: фаза 3 запланирована на 2025 год

Убедительные данные об эффективности и безопасности исследования VERONA подтверждают запуск программы клинических исследований фазы 3 не меньшей эффективности для ДМО. EyePoint планирует встретиться с FDA во втором квартале 2025 года для обсуждения начала этого исследования, а ключевые исследования по влажной форме возрастной макулярной дегенерации также идут по графику с ожиданием результатов в 2026 году.

Промежуточные данные за 16 недель были представлены на конференции Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2025 в феврале. Полные шестимесячные данные будут представлены на предстоящем крупном медицинском конгрессе.

Исследование VERONA фазы 2 подчеркивает потенциал Duravyu для переопределения лечения ДМО, предлагая длительную эффективность, немедленную биодоступность и благоприятный профиль безопасности. С выходом на фазу 3 клинических испытаний Duravyu позиционируется как потенциальная терапия-блокбастер в области заболеваний сетчатки.