Компания Medevise Consulting, стратегический консультант в офтальмологической отрасли, сообщила о получении сертификата ISO13485. Данный сертификат был выдан к третьей годовщине основания компании и подтверждает её приверженность качеству, операционному совершенству и соответствию нормативным требованиям.
Значение сертификата ISO13485
ISO13485 представляет собой международно признанный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Получение сертификата означает, что Medevise Consulting внедрила комплексные политики и процедуры, направленные на эффективное удовлетворение требований клиентов и регуляторных органов.
Майкл Мрохен (Michael Mrochen), член совета директоров Medevise Consulting и сооснователь компании Allotex, отметил важность этого достижения: «Строгий процесс, необходимый для получения ISO13485, не только укрепляет доверие к качеству обслуживания клиентов и операционной эффективности Medevise, но и, что более важно, показывает, что компания функционирует в соответствии с теми же стандартами, что и её клиенты». Он также подчеркнул ценность, которую Medevise предоставляет офтальмологическим инноваторам, стремящимся быстро и эффективно выйти на европейский рынок.
Соблюдение требований в регулирующей среде ЕС
В Европе Регламент о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) требует наличия сертификации ISO13485 в качестве предварительного шага для получения маркировки CE, что подтверждает соответствие компании основным нормативным и качественным стандартам. Регулярные аудиты проводятся для обеспечения постоянного соответствия системе менеджмента качества (QMS).
Кристин Моррилл (Kristine Morrill), основатель и президент Medevise Consulting, выразила гордость в связи с этим достижением: «Эта сертификация демонстрирует всестороннюю приверженность нашей организации качеству». Она добавила: «Это также отражает наш опыт в поддержке и руководстве нашими клиентами в процессе разработки их собственной системы менеджмента качества на пути к соответствию MDR. Мы знаем из первых рук нормативные требования, необходимые компаниям для вывода медицинского изделия на рынок ЕС. Понимание и опыт нашей команды стратегически и эффективно помогают нашим клиентам достичь соответствия и сертификации».
Это достижение не только подтверждает стремление Medevise Consulting поддерживать высокие стандарты своих клиентов, но и укрепляет её роль как надежного партнера в офтальмологической индустрии.