Компания Atia Vision представила положительные 36-месячные результаты первого исследования на людях (first-in-human) линзовой системы OmniVu.
Данные, представленные на ежегодном собрании Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS) в 2026 году Уильямом Уайли (William Wiley, MD), медицинским директором Cleveland Eye Clinic, отражают способность модульной интраокулярной линзы (ИОЛ) с изменяемой формой восстанавливать непрерывный и динамический диапазон зрения.
«Хирургам долгое время приходилось мириться с компромиссами при использовании линз для коррекции пресбиопии. Непредсказуемое эффективное положение линзы, рутинная YAG-капсулотомия и сниженное качество зрения были просто платой за возможность предложить пациентам диапазон зрения. Эти 36-месячные данные рассказывают совсем другую историю. Непрерывный фокус от дали до близи, стабильное положение линзы и исключительно низкая частота YAG-лазерных вмешательств, сохраняющаяся в течение 3 лет, — это именно то, что нам нужно увидеть», — заявил Уайли.
В мае 2025 года Atia Vision получила разрешение на исследовательское исключение для медицинских устройств от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, что позволило компании приступить к клиническим испытаниям системы OmniVu в США. До получения этого разрешения система оценивалась на международном уровне как в рамках первых исследований на людях, так и в ходе технико-экономических клинических испытаний.
Настоящее исследование было проспективным, многоцентровым, открытым. В него были включены 10 пациентов (14 глаз) в возрасте от 60 до 87 лет. Каждому пациенту была выполнена факоэмульсификация с имплантацией линзы OmniVu, после чего за ними наблюдали в течение 36 месяцев. Уайли и его коллеги отмечали такие показатели исходов, как монокулярная и бинокулярная некорригированная и корригированная острота зрения вдаль (4 м), на промежуточной дистанции (66 см) и вблизи (40 см), а также сферический эквивалент рефракции.
С 6 по 36 месяц средний сферический эквивалент рефракции пациентов оставался в пределах +/- 0,5 дптр. Средний рефракционный цилиндр оставался в диапазоне от -0,5 дптр до -1,0 дптр. К 36 месяцу средняя монокулярная некорригированная острота зрения вдаль, на промежуточной дистанции и вблизи была зафиксирована на уровнях 20/20, 20/20 и 20/27 соответственно, в то время как средняя бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль, на промежуточной дистанции и вблизи составила 20/17, 20/18 и 20/26 соответственно.
Кроме того, ранние результаты исследований контрастной чувствительности, проведенные исследователями в рамках под-исследования через 6 месяцев, показали монокулярные мезопические показатели, сравнимые с опубликованными данными по монофокальным ИОЛ. Исследователи отметили это как примечательное открытие для линзы, корректирующей пресбиопию и обеспечивающей полный диапазон зрения.
Уайли и его коллеги отметили, что линза сохраняет стабильную рефракцию и устойчивое улучшение ближнего зрения. Они полагают, что эти результаты подтверждают ее механическую долговременную стабильность и потенциал для смягчения пресбиопии в течение более длительного периода после операции по удалению катаракты.
«Эти 36-месячные результаты подкрепляют то, что мы стремились доказать: пациенты не должны выбирать между непрерывным диапазоном зрения и долгосрочной стабильностью. Мы бросили вызов давним предположениям о дизайне линз, и долговечность этих результатов подтверждает правильность нашего подхода. Наша команда воодушевлена этим рубежом, и мы по-прежнему сосредоточены на создании линзы, которая даст хирургам уверенность, а пациентам — качество зрения, которого они заслуживают», — заявила Мариам Магриби, президент и главный исполнительный директор Atia Vision.
