9 марта 2026 года компания SpyGlass Pharma объявила положительные 12-месячные результаты своего исследования фазы 1/2 системы Bimatoprost Drug Pad-IOL (BIM-IOL) для лечения повышенного внутриглазоного давления (ВГД).


В интервью журналу Ophthalmology Times Фаиз Заман, доктор медицины, офтальмолог из Houston Eye Associates и ведущий исследователь этого испытания, обсуждает многообещающие результаты фазы 1/2 системы BIM-IOL и намекает на путь к получению регуляторного одобрения после начала испытаний фазы 3.


«Цель терапии — улучшить зрение пациентов при операции по удалению катаракты и лечить их глаукому без необходимости самостоятельно закапывать лекарства в глаза», — сказал Заман. «Система доставки с лекарственной прокладкой будет доставлять лекарство за пациента, предлагая лечение глаукомы без необходимости помнить о ежедневных процедурах».


Система BIM-IOL представляет собой набор новых запатентованных небиоэродируемых лекарственных прокладок, прикрепленных к интраокулярной линзе. Система разработана для имплантации во время стандартной операции по удалению катаракты для снижения повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или офтальмогипертензией (ОГТ). Имплантат постоянно высвобождает биматопрост, аналог простагландина, в течение нескольких лет.


Настоящее обсервационное исследование включало пациентов с диагнозом ОУГ или ОГТ легкой и средней степени тяжести, которым планировалось удаление катаракты. Пациенты исключались при наличии в анамнезе разрезной или рефракционной операции на роговице, псевдоэксфолиаций, пигментной глаукомы, травматической, увеитной, неоваскулярной или закрытоугольной глаукомы, а также глаукомы, связанной с сосудистыми нарушениями, среди прочих критериев.


Всего в исследование было включено 104 пациента, распределенных в соотношении 2:1:1 в группы системы BIM-IOL с дозировкой 78 мкг (n = 51), системы BIM-IOL с дозировкой 39 мкг (n = 23) с ежедневными искусственными слезами или коммерчески доступной монофокальной ИОЛ с тимололовыми глазными каплями дважды в день (n = 30). Первичной конечной точкой исследования было среднее снижение ВГД от исходного уровня в двух временных точках для каждого наблюдения через 2 недели, 6 недель и 3 месяца. Вторичные конечные точки включали среднее снижение ВГД от исходного уровня, время до повторного назначения и количество гипотензивных препаратов, а также улучшение зрительных функций, среди прочих.


В конечном итоге, через 12 месяцев Заман и его коллеги наблюдали у оцениваемых пациентов снижение среднего ВГД от исходного уровня на 34% и 42% в группах с дозировкой 78 мкг и 39 мкг соответственно по сравнению с 35% в контрольной группе. Кроме того, 98% оцениваемых пациентов в группе 78 мкг и 96% в группе 39 мкг полностью отказались от всех местных гипотензивных препаратов.


У пациентов также наблюдалось улучшение зрения: 100% достигли остроты зрения с наилучшей коррекцией вдаль (BCDVA) 20/30 или лучше, а средний показатель BCDVA составил 86 букв. Частота нежелательных явлений была схожей во всех трех группах лечения, серьезных офтальмологических нежелательных явлений не наблюдалось.


Заман обсудил перспективы этой новой технологии, особенно учитывая ее переход к испытаниям фазы 3 в январе 2026 года. Он также предположил, что система BIM-IOL может и будет применяться при различных других состояниях и с другими лекарственными средствами, учитывая ее сравнительную эффективность по отношению к другим аналогичным имплантатам.


«Суть в том, что мы только начинаем понимать, на что способна эта технология», — сказал Заман. «Она откроет двери для других возможностей для пациентов с другими заболеваниями, которые также смогут получить эту систему доставки лекарств для лечения своих болезней».


Примечание редакции: Заман является докладчиком для Aerie Pharmaceuticals и Allergan.