Компания PolyActiva приступила к проведению первой фазы IIb клинических исследований нового интраокулярного импланта PA5108, предназначенного для длительного снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глазной гипертензией.

Особенности технологии PA5108

Имплантируемый препарат представляет собой биологически разлагающийся полимерный стержень, разработанный на основе инновационной платформы PREZIA компании PolyActiva. Преимущества препарата включают:


  • Нулевой порядок высвобождения лекарственного вещества обеспечивает стабильное и линейное снижение ВГД в течение шести месяцев после однократного внутрикамерного введения.

  • Полная биодеградация без остаточных материалов в глазу.

  • Возможность повторной инъекции каждые шесть месяцев для долгосрочного контроля ВГД.

По словам генерального директора и члена совета директоров PolyActiva Джерри Ст. Питера, запуск данного клинического исследования является важным этапом в разработке новой стратегии лечения глаукомы, основанной на долговременном контроле ВГД посредством одного инъекционного вмешательства.

Результаты предшествующих исследований

Ранее проведенные исследования в Австралии показали высокую эффективность и безопасность имплантата. После однократного введения препарата достигалось устойчивое снижение ВГД в течение шести месяцев, при этом повторное введение через шесть месяцев обеспечивало продолжительное терапевтическое действие.

Описание фазы IIb исследования

Клиническое исследование включает участие 75 пациентов из двенадцати медицинских центров. Участники будут случайным образом распределены между двумя группами: получающими различные дозы имплантата (80 мкг и 160 мкг) в одном глазу и топическим латанопростом во втором глазе, либо оба глаза получат только латанопрост.

В рамках исследования предполагается оценить безопасность, эффективность и качество жизни пациентов при многократном введении имплантата, измеряя изменение среднесуточного ВГД утром, днем и вечером через двенадцать недель после начала терапии.

Данные полученные в ходе исследования помогут определить оптимальную дозировку и частоту применения имплантата перед переходом к фазе III регистрации продукта.