В 2023 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ряд инновационных препаратов, что ознаменовало новую эру в лечении офтальмологических заболеваний. Ниже представлен подробный обзор этих трансформационных лекарственных средств.

1. Apellis Syfovre при географической атрофии



В феврале 2023 года FDA одобрило препарат Syfovre (пегцетакоплан) компании Apellis Pharmaceuticals для лечения географической атрофии (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Это одобрение стало исторической вехой, поскольку представляет собой первый одобренный FDA вариант лечения для пациентов с ГА. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рассматривает заявку на регистрацию Syfovre, решение ожидалось в начале 2024 года. Заявка на регистрацию также была подана в Министерство здравоохранения Канады.

2. EYLEA(R) (афлиберцепт) компании Regeneron при ретинопатии недоношенных



В феврале 2023 года компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что FDA одобрило применение инъекционного препарата EYLEA(R) (афлиберцепт) для лечения недоношенных детей с ретинопатией недоношенных (РН). Это одобрение стало первым случаем одобрения EYLEA для педиатрического применения и расширило его показания до пяти различных заболеваний сетчатки, вызванных окулярным ангиогенезом.

3. Vuity (пилокарпина гидрохлорид) компании Allergan для дважды ежедневного дозирования при пресбиопии



В марте 2023 года компания Allergan объявила об одобрении FDA применения препарата Vuity (пилокарпина гидрохлорид офтальмологический раствор) 1,25% два раза в день для взрослых с пресбиопией. Вторая доза, которая включает одну дополнительную каплю в каждый глаз, может быть введена через 3-6 часов после первой. Это одобрение режима дозирования дважды в день потенциально продлевает эффективность Vuity до 9 часов. Первоначальное одобрение FDA для Vuity при однократном ежедневном дозировании было получено в октябре 2021 года.

4. Miebo (перфторгексилоктан) компаний Bausch & Lomb и Novaliq при синдроме сухого глаза



В мае 2023 года FDA одобрило препарат Miebo (перфторгексилоктан офтальмологический раствор, ранее известный как NOV03), разработанный в сотрудничестве Bausch & Lomb и Novaliq, для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (ССГ). Miebo является первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения ССГ, специально разработанным для уменьшения испарения слезы. Препарат закапывают по одной капле в каждый глаз четыре раза в день.

5. MydCombi (тропикамид и фенилэфрин) компании Eyenovia для мидриаза



В мае 2023 года компания Eyenovia достигла важной вехи, получив одобрение FDA на MydCombi — первый офтальмологический спрей для мидриаза. MydCombi представляет собой микродозированный офтальмологический спрей, содержащий тропикамид 1% и фенилэфрин 2,5%. Это первое одобрение фиксированной комбинации тропикамида и фенилэфрина в США, а также первое одобрение с использованием передового устройства Optejet компании Eyenovia.

6. VEVYE(TM) (циклоспорин) компании Novaliq при синдроме сухого глаза



В июне 2023 года FDA одобрило препарат VEVYE(TM) (циклоспорин офтальмологический раствор) 0,1% для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза. VEVYE(TM), ранее известный как CyclASol(R), является первым и единственным раствором циклоспорина, продемонстрировавшим эффективность в облегчении симптомов ССГ после 4-недельного курса лечения.

7. XDEMVY(TM) (лотиланеран) компании Tarsus Pharmaceuticals при демодекозном блефарите



В июле 2023 года компания Tarsus Pharmaceuticals получила одобрение FDA на XDEMVY(TM) (лотиланеран офтальмологический раствор) 0,25% для лечения демодекозного блефарита. Это первый и единственный одобренный FDA препарат, воздействующий непосредственно на клещей Demodex — первопричину заболевания. Одобрение было основано на положительных результатах двух рандомизированных, многоцентровых, двойных маскированных, контролируемых плацебо исследований (Saturn-1 и Saturn-2), в которых участвовал 833 пациента, 415 из них получали лечение XDEMVY.

8. Афлиберцепт в высокой дозе (Eylea HD) компании Regeneron



В августе 2023 года компания Regeneron получила одобрение FDA на Eylea HD (афлиберцепт 8 мг). Рекомендуемый режим дозирования Eylea HD составляет 8 мг (эквивалентно 0,07 мл раствора 114,3 мг/мл) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев для всех показаний. В последующий период для влажной ВМД и ДМО частота дозирования корректируется до 8 мг каждые 8-16 недель, а для диабетической ретинопатии рекомендуется вводить 8 мг каждые 8-12 недель.

9. Izervay (авацинкаптад пегол) компании Iveric Bio при географической атрофии



В августе 2023 года компания Iveric Bio получила одобрение FDA на Izervay (авацинкаптад пегол интравитреальный раствор) для лечения географической атрофии (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Izervay, новый ингибитор комплемента C5, является единственным одобренным FDA препаратом для лечения ГА. В двух клинических исследованиях 3 фазы он продемонстрировал статистически значимое снижение скорости прогрессирования ГА через 12 месяцев.

10. Ryzumvi (фентоламин) компаний Ocuphire Pharma и Viatris при фармакологически индуцированном мидриазе



В сентябре 2023 года компании Ocuphire Pharma и Viatris совместно объявили об одобрении FDA препарата Ryzumvi (фентоламин офтальмологический раствор) 0,75%. Это одобрение позволяет использовать его для коррекции фармакологически индуцированного мидриаза, вызванного адренергическими агонистами (например, фенилэфрином) или парасимпатолитическими средствами (например, тропикамидом).

11. Vabysmo (фарицимаб) компании Genentech при окклюзии вен сетчатки



В октябре 2023 года FDA одобрило препарат Vabysmo (фарицимаб-svoa) компании Genentech для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). Это одобрение стало третьим показанием для Vabysmo, присоединившись к ранее одобренным применениям при влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).

12. Qlosi (пилокарпина гидрохлорид) компании Orasis Pharmaceuticals при пресбиопии



В октябре 2023 года компания Orasis Pharmaceuticals получила одобрение FDA на Qlosi (пилокарпина гидрохлорид офтальмологический раствор) 0,4% для лечения пресбиопии. Ожидалось, что Qlosi станет доступен в США в первой половине 2024 года. Препарат может использоваться ежедневно или по мере необходимости, до двух раз в день. Он продемонстрировал эффективность в течение 20 минут после введения, а эффект сохранялся до 8 часов.

Заключение

Одобрения FDA, полученные этими офтальмологическими препаратами в 2023 году, ознаменовали собой преобразующую эру в лечении заболеваний глаз, предложив разнообразные и передовые варианты терапии. Эти прорывы подчеркнули стремление фармацевтических компаний развивать офтальмологическую терапию и улучшать результаты лечения пациентов.