2024 год стал знаковым для офтальмологии: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ряд разрешений на инновационные терапевтические средства и технологии. Эти разработки охватывают широкий спектр патологий — от заболеваний сетчатки и глаукомы до пресбиопии и хирургических методов лечения.

Ниже представлен список из восьми значимых одобрений FDA (в произвольном порядке).

1. FYB203/AHZANTIVE(R) от Formycon и Klinge Biopharma

Formycon AG и ее лицензионный партнер Klinge Biopharma GmbH получили одобрение FDA на биоаналог препарата Eylea(R) — FYB203/AHZANTIVE(R) — для терапии тяжелых заболеваний сетчатки. Средство показано при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (nAMD), диабетическом макулярном отеке (ДМО), диабетической ретинопатии (ДР) и макулярном отеке вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO). Заявка на регистрацию FYB203 в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) была подана в конце 2023 года; решение ожидалось к началу 2025-го.

2. ENZEEVU(TM) от Sandoz

Компания Sandoz получила разрешение FDA на препарат ENZEEVU(TM) (афлиберцепт-abzv) — биоаналог EYLEA(R) — для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD), диабетического макулярного отека (ДМО), диабетической ретинопатии (ДР) и макулярного отека после окклюзии вен сетчатки (RVO).

3. Офтальмологический раствор Glenmark для лечения глаукомы

Glenmark Pharmaceuticals получила окончательное одобрение FDA на офтальмологический раствор бримонидина тартрата и тимолола малеата 0,2%|0,5% для лечения глаукомы. Препарат признан биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным Combigan(R) (AbbVie). Дистрибуцией в США занимается Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA.

4. YESAFILI(TM) от Biocon Biologics — взаимозаменяемый биоаналог Eylea

Biocon Biologics объявила об одобрении FDA препарата YESAFILI(TM) (афлиберцепт-jbvf) — взаимозаменяемого биоаналога EYLEA(R). Это ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), показанный при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, нарушениях зрения из-за макулярного отека вторичного относительно окклюзии вен сетчатки (ветвистой или центральной), диабетического макулярного отека, а также миопической хориоидальной неоваскуляризации.

5. Офтальмологический раствор кеторолака трометамина от Caplin Steriles

Caplin Steriles Limited (дочерняя компания Caplin Point Laboratories) получила окончательное одобрение FDA на заявку ANDA на кеторолака трометамина офтальмологический раствор 0,5% — дженерик ACULAR Ophthalmic Solution (Allergan Inc.). Препарат (НПВП) применяется для лечения воспаления после хирургии катаракты и временного облегчения зуда глаз при сезонном аллергическом конъюнктивите. За 12 месяцев по декабрь 2023 года продажи продукта в США составили около $36 млн (IQVIA).

6. Одобрение FDA глазных капель клобетазола пропионата

FDA одобрило клобетазола пропионат офтальмическую суспензию 0,05% (APP13007) — инновационную терапию от Formosa Pharmaceuticals в сотрудничестве с AimMax Therapeutics. Это первое офтальмологическое решение на основе клобетазола пропионата, одобренное FDA, и первый новый стероид в офтальмологии за последнее десятилетие.

7. Одобрение FDA для эксимерной лазерной платформы Teneo от Bausch + Lomb

Bausch + Lomb получила одобрение FDA на эксимерную лазерную платформу Teneo для коррекции зрения методом LASIK при миопии и миопическом астигматизме. Особенности платформы: айтрекер с частотой 1740 Гц (в три раза выше частоты повторения лазера 500 Гц), время абляции около 1,2 секунды на диоптрию, компактный размер 0,6 м, поворотный на 360 градусов микроскоп и регулируемое операционное ложе.

8. Одобрение FDA для VISUMAX(R) 800 с ПО SMILE(R) Pro от ZEISS

FDA одобрило фемтосекундную лазерную систему VISUMAX(R) 800 с программным обеспечением SMILE(R) pro от ZEISS для хирургической коррекции близорукости с астигматизмом и без него. Технология SMILE ранее была применена более чем на 8 млн глаз по всему миру. Частота повторения импульсов лазера — 2 МГц, что позволяет создать лентикулу менее чем за 10 секунд.