Компания Opthea Limited сообщила о завершении набора пациентов в рамках клинической программы III фазы, включающей исследования COAST и ShORe. Программа разработана для оценки безопасности и превосходящей эффективности комбинации sozinibercept со стандартной терапией анти-VEGF-A препаратами по сравнению со стандартной терапией в монорежиме для лечения пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

По словам Аршада М. Ханани (Arshad M. Khanani), доктора медицины, магистра делового администрирования, члена Американского общества хирургов-ретинологов (FASRS), главного медицинского советника Opthea: «Это событие приближает нас к цели — улучшению зрительных исходов для пациентов с влажной ВМД». Он отметил, что sozinibercept продемонстрировал убедительные клинические доказательства превосходных зрительных исходов в комбинации с ранибизумабом, что легло в основу данной масштабной программы III фазы.

В исследование включено почти 2000 пациентов с влажной ВМД

Программа III фазы Opthea включает два многоцентровых двойных маскированных рандомизированных плацебо-контролируемых исследования: COAST (Combination OPT-302 with Aflibercept Study) и ShORe (Study of OPT-302 in combination with Ranibizumab). В общей сложности в эти исследования был набран 1981 пациент с ранее не леченной влажной формой ВМД, что делает данную программу одной из крупнейших в этой области.

Мнение генерального директора о sozinibercept

Фредерик Герар (Frederic Guerard), доктор фармацевтических наук (PharmD), генеральный директор Opthea, заявил: «Sozinibercept — единственный активный кандидат на поздней стадии разработки, нацеленный на улучшение зрительных исходов у пациентов с влажной ВМД в комбинации со стандартной терапией анти-VEGF-A препаратами». Он добавил, что компания воодушевлена потенциалом sozinibercept изменить существующую лечебную парадигму.

Механизм действия sozinibercept

Sozinibercept (OPT-302) представляет собой растворимую форму рецептора 3 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-3), экспрессируемую как Fc-фузионный белок иммуноглобулина G1 (IgG1). Препарат связывает и нейтрализует активность VEGF-C и VEGF-D, которые, как известно, стимулируют ретинальный ангиогенез и сосудистую проницаемость. Целенаправленное ингибирование VEGF-C и VEGF-D с помощью sozinibercept потенциально способно предотвращать рост кровеносных сосудов и сосудистую проницаемость, воздействуя на ключевые аспекты патогенеза ретинальных заболеваний, включая влажную форму ВМД.

Доктор Герар также сообщил, что компания ожидает получения ключевых данных за 52 недели в середине 2025 календарного года для возможной подачи заявки на биологическую лицензию (BLA).

О влажной форме ВМД

Влажная форма возрастной макулярной дегенерации (влажная ВМД) — это прогрессирующее заболевание глаз, поражающее макулу (центральную область сетчатки), отвечающую за острое центральное зрение. При влажной ВМД под макулой разрастаются патологические кровеносные сосуды, которые пропускают жидкость или кровь, вызывая искажение или потерю центрального зрения. Это состояние может быстро прогрессировать и приводить к значительной потере зрения при отсутствии лечения. К распространенным симптомам влажной ВМД относятся внезапные изменения зрения, такие как появление волнистости или искажения прямых линий, а также трудности с различением деталей или цветов.