Компания OKYO Pharma сообщила о положительных результатах первой линии клинических исследований препарата уркосимод (ранее известный как OK-101) для терапии невропатической боли роговицы (НБР). Эти данные знаменуют значительный прогресс в лечении заболевания, до сих пор практически не имеющего эффективных терапевтических решений.
Механизм действия уркосимода
Уркосимод представляет собой липид-связанный пептид хемерина, который активирует рецептор ChemR23 — белок, расположенный на иммунных клетках, участвующих в воспалении глаз, а также на нервных и глиальных клетках дорзального корешкового ганглия. Это делает препарат перспективным средством для управления как воспалительными, так и невропатическими болевыми механизмами.
Краткое описание клинического исследования
Фаза II исследование проводилось в форме рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого испытания в медицинском центре Туфтса в Бостоне, США. Руководителем исследования был доктор Педрам Хамрах, признанный эксперт в области НБР. Изначально планировалось включить 48 пациентов, однако испытания были досрочно завершены после набора 17 участников в апреле 2025 года ввиду стремления компании поскорее получить доступ к клинической информации для раннего анализа эффективности препарата.
Ключевые показатели эффективности
Основным показателем успешности терапии являлось изменение среднего показателя болевого синдрома от исходной точки (посещение 1, день 0) до конца курса лечения (посещение 4, день 84), измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов.
Результаты исследования среди пациентов, строго соблюдавших протокол
Пациенты, получавшие терапию уркосимодом в дозировке 0,05%, показали снижение средней балльной оценки болевого синдрома до уровня 5,5 против 2,75 у пациентов, принимавших плацебо. Более 75% больных в группе активного вещества испытали улучшение симптомов свыше 80% согласно ВАШ. Уже через четыре недели наблюдалось значительное уменьшение интенсивности боли, тогда как группа плацебо продемонстрировала лишь половину такого улучшения.
Итоговые результаты по популяции с намерением лечить
Среди пациентов, включенных в группу намерения лечить, 67% пациентов, принимавших уркосимод, достигли снижения болевого синдрома более чем на 50% по сравнению с группой плацебо, где аналогичный показатель составил всего 33%.
Заключение экспертов
Доктор Хамрах отметил, что полученные результаты являются весьма обнадеживающими и свидетельствуют о значительных потенциальных преимуществах препарата. Особенно впечатляет эффективность препарата у пациентов с высокой интенсивностью болевых ощущений, что подтверждает его высокую активность даже в случаях тяжелого течения болезни.
Дальнейшие планы по разработке препарата и стабильность препарата
OKYO Pharma заявила о намерении ускорить клиническое развитие препарата и проводит дополнительные исследования в ближайшее время. Недавно были представлены положительные сведения относительно стабильности препарата, показавшего сохранение активности в течение более двух лет в однодозовых ампулах, используемых для введения пациентам.
