Retina Society 2026: создание опросника Mary Tyler Moore для оценки исходов при диабетической ретинопатии


В рамках конференции Retina Society 2026 K. Thiran Jayasundera, MD, MS, FACS, рассказал о том, как интервью с пациентами легли в основу инструмента, фиксирующего функциональное и психологическое бремя заболевания, которое остаётся незамеченным при оценке остроты зрения.


Острота зрения (VA) долгое время служила основным критерием оценки потери зрения. В интервью для Modern Retina доктор Jayasundera ответил на вопросы о разработке опросника.


Что определило потребность в специфическом для диабетической ретинальной болезни (DRD) инструменте оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и каких возможностей не хватало существующим инструментам?


K. Thiran Jayasundera: Хотя снижение остроты зрения является наиболее распространённым признаком у пациентов с диабетическим макулярным отёком (DME), кровоизлиянием в стекловидное тело и тракционной отслойкой сетчатки, пациенты с DRD часто сталкиваются с ограничениями функционального зрения, обусловленными нарушениями зрительных путей, отвечающих за контрастную чувствительность, периферическое зрение, мезопическую и скотопическую функцию, световую и тёмновую адаптацию, а также фотосенситивность, которые не распознаются клиницистами. Существующие PRO-инструменты, используемые при DRD, включают Retinopathy-Dependent Quality of Life (RetDQoL), RetCAT (Diabetic Retinopathy Computerized Adaptive Testing) и NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire). Однако каждый из них имеет свои ограничения. Большинство фокусируются на общем качестве жизни или зрительной функции, но дают ограниченную информацию о конкретных поражённых зрительных путях, психологических проблемах пациентов или бремени лечения.


Как разрабатывался опросник Mary Tyler Moore? Какие домены оказались наиболее важными для пациентов?


Jayasundera: Процесс разработки опросника MTM DRD включал следующие этапы:


Четыре экспертные панели из 15 участников, включая общих офтальмологов, специалистов по сетчатке, специалистов по реабилитации слабовидящих, офтальмологических техников, психиатров, эндокринологов, адвокатов пациентов и пациентов с диабетом, обсуждали темы, касающиеся DRD. Встречи проводились в Zoom под руководством обученного члена исследовательской группы с использованием тем, отобранных по результатам обзора литературы и экспертного мнения. Записи встреч транскрибировались и анализировались с помощью программного обеспечения для качественного анализа (Atlas.ti, версия 9.5.4) для извлечения общих тем. Этот анализ вместе с дальнейшим обзором литературы использовался для создания руководства для глубинного интервью (IDI), содержащего открытые вопросы, побуждающие пациентов подробнее обсуждать свой опыт жизни с DRD. Темы включали функциональные эффекты DRD, психологическое воздействие DRD и диабета, влияние зрения на повседневную активность и бремя лечения. Создание руководства было итеративным процессом.


Всего было опрошено 114 участников в 2 фазы: глубинные интервью (n = 91) и когнитивные интервью (n = 23). Подгруппа участников глубинных интервью (n = 15) также участвовала в фокус-группах.



  • Глубинные интервью с пациентами — проводились по телефону или через Zoom, записывались и транскрибировались.

  • Фокус-группы пациентов — четыре группы по 3–4 участника, ранее прошедших IDI. Всего 15 участников. Группы модерировались обученным членом команды с использованием того же руководства.

  • Качественный анализ данных — транскрипты загружались в Atlas.ti, разделялись на цитаты по темам, кодировались с использованием обоснованной теории избирательного кодирования. Создавался словарь кодов, который регулярно проверялся. Транскрипты анализировались пятью независимыми кодировщиками. IDI продолжались до насыщения контента.


Пункты для чернового PRO генерировались на основе общих тем, выявленных при качественном кодировании, с дополнением из базы ранее валидированных PRO. Язык пунктов соответствовал 8-му классу грамотности и точным формулировкам участников.


Когнитивные интервью оценивали понимание участниками черновых пунктов PRO. Участники давали открытую обратную связь по формулировкам, ясности, качеству, порядку, бремени ответов. Черновой PRO дорабатывался и финализировался для массового применения и валидации.


На основе повторяющихся тем качественного анализа был создан родительский PRO из 424 уникальных пунктов.


Родительский PRO был применён к 264 участникам, 31 участник прошёл повторное тестирование. Участники представляли весь спектр DRD: диабет без ретинопатии, лёгкую, умеренную и тяжёлую непролиферативную диабетическую ретинопатию (DR), пролиферативную DR и DME.


Факторный анализ и теория ответов на задания (с использованием модели градуированных ответов) использовались для создания финального краткого PRO.


Созданы 15 доменов функционального зрения: Central Vision Photopic, Central Vision Mesopic, Central Vision Scotopic, Contrast Sensitivity, Peripheral Vision Photopic, Peripheral Vision Mesopic, Peripheral Vision Scotopic, Light Adaptation, Dark Adaptation, Scotopic Vision, Photosensitivity, Depth Perception, Diurnal Vision Variability, Driving Central Vision Mesopic, Driving Peripheral Vision Scotopic. Эти 15 доменов охватывают 83 пункта опросника.


Девять доменов из 51 пункта, касающихся психологических и психосоциальных аспектов DRD: Intravitreal Injection Anxiety; Intravitreal Injection Tolerability; Panretinal Photocoagulation Laser Anxiety; Panretinal Photocoagulation Laser Tolerability; Vision-Related Negative Thinking and Rumination; Vision-Related Loneliness; Vision-Related Social Anxiety; Diabetes Burnout; Diet Attitudes and Emotions.


Маргинальная надёжность каждого финализированного домена составила ≥0,80.


Как этот PRO учитывает весь спектр диабетической ретинальной болезни?


Jayasundera: Каждая фаза создания и валидации PRO включала пациентов с диабетом без ретинопатии, лёгкой, умеренной и тяжёлой непролиферативной DR, пролиферативной DR и DME.


Какова дальнейшая роль этого инструмента?


Jayasundera: Этот PRO предназначен для использования в качестве стандартизированной меры исходов в будущих клинических испытаниях при DRD, а также в пациент-ориентированной помощи. Придерживаясь холистического и интегрированного подхода, PRO стремится отразить взаимосвязь зрительного, физического и психологического здоровья и способствовать разработке более эффективных методов лечения и лучших исходов.


Что дальше в плане валидации?


Jayasundera: Этот PRO использовал рамки, рекомендованные FDA для разработки PRO. Он доступен для включения как в клиническую практику, так и в клинические испытания.


Опросник является объектом авторского права University of California Davis и University of Michigan. Все права защищены.


Для получения информации о лицензировании обращайтесь в University of California Davis Technology Transfer Office.



K. Thiran Jayasundera, MD, MS, FACS — Natalie Fosse Endowed Chair in Vision Science Research и председатель кафедры офтальмологии и зрительной науки в UC Davis School of Medicine, Сакраменто, Калифорния.


Email: tjayasundera@health.ucdavis.edu