Компания Kodiak Sciences 28 сентября 2026 года объявила, что исследуемый препарат Zenkuda (tarcocimab tedromer) — анти-VEGF-терапия — достиг первичной конечной точки ключевого исследования III фазы DAYBREAK при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной форме ВМД): немалоуступающей эффективности афлиберцепту по показателю максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) через один год. У 54% пациентов, получавших tarcocimab, интервал лечения был сохранён на уровне 24 недель. Эта цифра отражает долю пациентов, достигших данного интервала в рамках алгоритма лечения исследования, и не указывает, сколько из них могли бы получать инъекции дважды в год в рутинной практике.

Результаты DAYBREAK

  • Препарат: Zenkuda (tarcocimab tedromer), разработанный для обеспечения устойчивого контроля заболевания при меньшем числе интравитреальных инъекций.
  • Препарат сравнения: афлиберцепт.
  • Первичная конечная точка: немалоуступающая эффективность по МКОЗ через один год; достигнута.
  • Интервал дозирования: у 54% пациентов, получавших tarcocimab, интервал сохранён на уровне 24 недель.
  • Вторая исследовательская группа: Tabirafusp-ted — отдельная программа Kodiak — также достигла однолетней конечной точки немалоуступающей эффективности в сравнении с афлиберцептом, по данным компании.
  • Безопасность: в группе Zenkuda не зарегистрировано случаев интраокулярного воспаления.
  • Представление: Чарльз Уайкофф, доктор медицины, доктор философии, на Дне субспециальности сетчатки в рамках Ежегодного собрания Американской академии офтальмологии (AAO) 2026 в Новом Орлеане.

Клиницистам потребуются данные по приросту остроты зрения, анатомические результаты и нежелательные явления в каждой группе, прежде чем рассматривать эти два продукта как взаимозаменяемые. Отсутствие интраокулярного воспаления в группе Zenkuda обнадёживает; его значимость зависит от размера и длительности базы данных по безопасности.

Как трактовать показатель 24 недель

Критерии включения в исследование, нагрузочные дозы, частота визитов и критерии rescue-терапии могут приводить к тому, что достигнутый в исследовании интервал будет отличаться от реального графика. Более информативны клинические показатели: сколько пациентов сохранили и остроту зрения, и сухую стабильную сетчатку после продления интервала, а также насколько быстро протокол сокращал лечение при изменениях жидкости или зрения.

Почему важна длительность действия лечения

Влажная форма ВМД — одна из ведущих причин тяжёлого нарушения зрения у пожилых людей. Анти-VEGF-терапия преобразила подход к её лечению, однако многие пациенты нуждаются в частых инъекциях и постоянном наблюдении, что создаёт нагрузку на приверженность лечению, пропускную способность клиник, мобильность пациентов и поддержку со стороны ухаживающих лиц.

Более длительный интервал ценен, если он сохраняет зрение без дополнительных незапланированных визитов, rescue-инъекций или тщательного наблюдения. Поэтому ретинальным практикам следует сравнивать общее число лечебных и наблюдательных контактов. Важны также исходы у ранее леченых пациентов и пациентов с персистирующей жидкостью, поскольку они могут реагировать иначе, чем наивные участники исследования.

Регуляторные и рыночные перспективы

Kodiak сообщила о планах подать заявку на лицензию биологического препарата (BLA) по нескольким показаниям в четвёртом квартале 2026 года. Афлиберцепт и фарицимаб уже сместили терапевтический ландшафт в сторону более длительных интервалов дозирования, поэтому конкуренция будет сосредоточена на устойчивой эффективности, реальной длительности действия, безопасности, гибкости лечения и общей клинической нагрузке.

В случае одобрения коммерческие перспективы Zenkuda будут опираться на воспроизводимую длительность действия, гибкость повторного лечения, возмещение затрат и уверенность клиницистов в безопасности при многолетнем применении. Предстоящий полный набор данных и регуляторное рассмотрение будут иметь большее значение, чем заголовочный показатель 24 недель.

Заключение

24-недельный интервал — центральное коммерческое утверждение Kodiak. Клинически решающим является то, сохраняют ли пациенты зрение при меньшем общем числе визитов и минимальной rescue-терапии после продления интервала. Полные данные по безопасности в каждой группе и более длительное наблюдение должны лежать в основе любого сравнения сestablished анти-VEGF-режимами.

Источник: Kodiak Sciences, объявление о III фазе DAYBREAK, 28 сентября 2026 г. https://ir.kodiak.com/news-releases/news-release-details/zenkuda-and-tabirafusp-ted-meet-primary-endpoints-pivotal