ненадлежащая маркировка
Статьи с этим тегом
FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
FDA 31 января 2023 года направило предупредительное письмо компании RightEye, LLC за ненадлежащую маркировку и фальсификацию системы RightEye Vision System. Производитель продвигал устройство для диагностики СДВГ, черепно-мозговых травм и болезни …
Читать далее →Ещё по теме «ненадлежащая маркировка» по всему сайту
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
В результате 31 января 2023 года было выдано предупредительное письмо с указанием трёх составов нарушений: (i) ненадлежащая маркировка из-за продвижения за пределы разрешённых показаний к применению, (... , по мнению FDA, делает её маркировку ненадлежащей в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA)....
Статья Получение CE-маркировки имплантом Intercil компании Ciliatech
Компания Ciliatech получила европейский сертификат соответствия (CE-марка) согласно требованиям Европейского Регламента Медицинских Изделий (MDR) для своего имплантата Intercil, представляющего собой инновационный внутрикорнеальный спейсер нового поколения. Техника сохранения передней камеры глаза д...
Статья Norlase LYNX получил одобрение FDA 510(k) и маркировку CE
Получив разрешение FDA 510(k) и маркировку CE, LYNX выводит на новый уровень лечение заболеваний сетчатки благодаря портативности, эффективности и расширенным функциональным возможностям в компактном беспроводном... Благодаря одобрению FDA и маркировке CE LYNX изменил подход к непрямым лазерным вмешательствам, позволив офтальмологам по всему миру обеспечивать более быстрое и эффективное лечение....
Статья Rayner отозвал предзагруженные гидрофильные ИОЛ RayOne из-за ошибки маркировки
Причиной отзыва послужила ошибка маркировки внешней упаковки: на ней указана сила линзы, отличная от фактической.... Детали неверной маркировки затронутых ИОЛ На внешней картонной коробке, маркированной как Rayner RayOne EMV US, REF RAO200E, указана SE: +19.00D, Sph: +19.00D, в то время как на внутренней первичной упаковке...
Статья Еврокомиссия упростила требования к маркировке UDI для производителей контактных линз
После вступления изменений в силу производители контактных линз смогут присваивать мастер-UDI-DI группам изделий вместо индивидуальной маркировки каждой линзы. 10 июля 2023 года Комиссия приняла Делегированный...
Статья Получение ЦЕ-маркировки системой Zeiss Cirrus PathFinder с поддержкой искусственного интеллекта
Компания ZEISS Medical Technology объявила о получении системы Cirrus PathFinder, интегрированной с искусственным интеллектом, знака соответствия стандарту CE. Это событие позволяет вывести систему на рынок отдельных европейских стран, расширяя цифровое диагностическое направление компании в области...
Статья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Согласно заявлению компании, в соответствии с обновленной маркировкой iDose TR, врачи теперь могут вводить iDose TR повторно более одного раза пациентам со здоровой роговицей, что определяется показателями...
Статья Фемтосекундная лазерная система ELITA компании J&J Vision получила маркировку CE
Компания Johnson & Johnson Vision объявила о получении маркировки CE для фемтосекундной лазерной системы ELITA Femtosecond Laser System ....
Статья Разработаны умные контактные линзы с радиочастотной маркировкой для окулографии
Китайские ученые создали биосовместимые контактные линзы для окулографии на основе радиочастотных меток. Устройства не требуют батарей и кремниевых чипов, обеспечивая точность менее 0,5 градуса и работая до 12 часов. Технология открывает новые возможности для AR и человеко-машинного взаимодействия....
Статья Запуск новой системы маркировки Altris AI для оптимизации поиска данных оптической когерентной томографии
Компания Altris AI презентовала инновационную систему автоматической маркировки, значительно улучшающую управление большими объемами данных оптической когерентной томографии (ОКТ), используемых специалистами... Маркировка является клиническим инструментом, позволяющим экономить время специалистов и существенно улучшать качество принятия решений относительно диагностики и лечения глазных болезней....