Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение имплантата iDose TR (травапрост интракамеральный) с использованием протокола повторного лечения.
Согласно заявлению компании, в соответствии с обновленной маркировкой iDose TR, врачи теперь могут вводить iDose TR повторно более одного раза пациентам со здоровой роговицей, что определяется показателями плотности эндотелиальных клеток роговицы.
iDose представляет собой простагландиновый аналог длительного действия, показанный для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. Он имплантируется через трабекулярную сеть и заднюю стенку шлеммова канала непосредственно в склеральную ткань. После имплантации iDose непрерывно выделяет в переднюю камеру путем мембранно-контролируемой диффузии 75 мкг новой, не содержащей консервантов, запатентованной формуляции травопроста, обеспечивая круглосуточное высвобождение лекарственного средства.
Томас Бернс, председатель совета директоров и генеральный директор Glaukos, комментируя решение FDA, заявил, что это должно помочь расширить доступ для пациентов, которым может быть полезно повторное лечение, и предоставить врачам большую гибкость в ведении пациентов с глаукомой с течением времени. Данное одобрение дополнительно подтверждает установленный и доказанный профиль безопасности iDose TR и укрепляет его лидирующие позиции в удовлетворении сильного и растущего спроса в офтальмологическом сообществе на безопасные, эффективные и устойчивые процедурные фармацевтические альтернативы традиционным местным лекарственным средствам.
В начале 2025 года Glaukos опубликовал несколько положительных клинических обновлений своей процедурной фармацевтической платформы пролонгированного высвобождения iDose. В 36-месячных данных наблюдения двух ключевых клинических исследований 3 фазы компания отметила, что iDose TR 75 мкг продемонстрировал устойчивое значительное снижение внутриглазного давления. Кроме того, примерно 70% пациентов, получавших iDose TR, оставались под хорошим контролем при применении того же или меньшего количества местных препаратов, снижающих внутриглазное давление, через 36 месяцев после однократного введения по сравнению с 58% пациентов из группы контроля, получавших тимолол.
iDose TR был впервые одобрен FDA для снижения внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой в декабре 2023 года на основании результатов двух проспективных, рандомизированных, многоцентровых, двойных маскированных ключевых исследований 3 фазы (GC-010 и GC-012).
Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга роговицы, который не требует разрезов и удаления роговичного эпителия, отметила компания.
В интервью Джоэлу Шуману, доктору медицины, из больницы Уиллс Ай в Филадельфии, Пенсильвания, он отметил, что количество подходов с пролонгированным высвобождением и контролируемой доставкой лекарств, скорее всего, будет расти.
"FDA уже одобрило эти имплантаты, и, я думаю, мы увидим больше подобных устройств", — сказал Шуман.
Он отметил, что разработка этих методов терапии продолжает развиваться, новые устройства находятся в стадии разработки, а также признал, что на их внедрение будут влиять такие факторы, как стоимость, профиль безопасности, восприятие пациентами и соображения организации рабочего процесса.
