Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально разрешило продажу очков с линзами Essilor Stellest(TM), предназначенных для коррекции близорукости (миопии) у детей старше шести лет. Лenses разработаны специально для пациентов младшего возраста — от шести до двенадцати лет на начальном этапе лечения.

Линзы Essilor Stellest ранее получили статус «Прорывной медицинской технологии» от FDA еще в апреле 2021 года, что позволило ускорить процесс разработки и экспертизы продукта. Последнее разрешение выдано через путь De Novo предварительного утверждения, предназначенный для медицинских устройств низкого и среднего риска нового типа.

Стартовая коммерциализация Essilor Stellest ознаменовала собой первый случай одобрения FDA медицинского устройства для контроля миопии среди детей младшего возраста, расширяя спектр существующих методов коррекции миопии, таких как контактные линзы, которые были одобрены лишь для детей старше восьми лет.

Расширение возрастной группы и ограничения контактных линз

До настоящего разрешения единственным одобренным FDA методом замедления прогрессирования миопии являлись контактные линзы. Линзы Essilor Stellest позволяют врачам корректировать миопию у младших детей (от шести до семи лет) и у тех, кто не готов носить контактные линзы или отказывается от них.

По данным FDA, линзы Essilor Stellest представляют собой менее рискованный вариант по сравнению с контактными линзами, которые связаны с возможными осложнениями, такими как инфекции глаз. В ходе обзора FDA не выявила противопоказаний к использованию линз Stellest.

Принцип работы линз Essilor Stellest

Линзы Essilor Stellest оснащены центральной зоной диаметром девять миллиметров, окруженной концентрическими кольцами миниатюрных оптических элементов. Эти периферийные элементы создают эффект дефокусировки света, который воспринимается ребенком и способствует снижению удлинения оси глаза, являющегося ключевым фактором развития миопии.

Таким образом, линзы Essilor Stellest одновременно обеспечивают коррекцию зрения и управление развитием миопии посредством технологии периферической дефокусировки, основанной на клинических исследованиях детской миопии.

Результаты клинического исследования

Анализ двухлетних данных клинических испытаний подтвердил эффективность линз Essilor Stellest. Ключевые результаты включают:


  • Снижение прогрессирования миопии на 71% (по сферическому эквиваленту рефракции);

  • Снижение удлинения оси глаза (аксиллярная длина) на 53%;

  • Отсутствие серьезных побочных эффектов;

  • Некоторые дети сообщали о легких симптомах, таких как размытость и ореолы вокруг источников света, однако эти симптомы считались несерьезными и хорошо переносились пациентами.

Согласно результатам исследования, при ежедневном ношении линз в течение двенадцати часов достигалось снижение прогрессирования миопии на 67%, а адаптация к линзам происходила практически мгновенно — в среднем за одну неделю.

Защита от ультрафиолетового излучения и практичность

Кроме основной функции коррекции зрения, линзы Essilor Stellest имеют дополнительную опцию солнцезащитного покрытия, обеспечивая защиту от ультрафиолетовых лучей и снижая зрительное напряжение при ярком освещении.

Регуляторные аспекты и специальные требования

В рамках классификации De Novo FDA установит специальные правила проверки безопасности и эффективности линз Essilor Stellest, включая требования к маркировке и испытаниям. После выполнения всех условий агентство гарантирует безопасность и эффективность данного устройства.

Мнения экспертов

Доктор Мишель Тарвер, директор Центра медицинских приборов и радиологического здоровья FDA, заявила, что новое устройство представляет собой значимый шаг вперед в борьбе с миопией, предлагая детям младшего возраста простой и безопасный способ замедлить развитие заболевания, предотвращая серьезные проблемы со зрением во взрослом возрасте.