Fast Track Designation
Статьи с этим тегом
FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита, ранее препарат получил статус орфанного.
Читать далее →
Opthea завершила набор пациентов в рамках III фазы клинического исследования препарата для лечения влажной формы ВМД
Компания Opthea завершила набор пациентов в ключевом исследовании III фазы COAST по изучению созиниберцепта (OPT-302) в комбинации с афлиберцептом для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Результаты ожидаются к середине 2025 …
Читать далее →Ещё по теме «Fast Track Designation» по всему сайту
Статья Получение Санофи Fast Track статуса для интравитреальной генной терапии при географической атрофии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило статус Fast Track препарату SAR446597 компании Sanofi, предназначенному для лечения географической атрофии... Статус Fast Track предоставляет Санофи возможность чаще взаимодействовать с FDA, вероятность приоритетного рассмотрения и ускоренную процедуру одобрения регуляторов....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату EA-2353 компании Endogena для терапии пигментного ретинита
Компания Endogena Therapeutics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса ускоренной разработки (Fast Track) investigational... Присвоение статуса ускоренного рассмотрения Fast Track позволило Endogena Therapeutics организовать более частое взаимодействие с регулятором и ускоренную процедуру рецензирования будущей заявки на новый...
Статья FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
Компания Nacuity Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присволо статус «Ускоренного рассмотрения» (Fast Track Designation... Статус Fast Track Designation присваивается терапиям, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, которые демонстрируют потенциал в удовлетворении значительных неудовлетворенных...
Статья Ускоренный режим FDA присвоен препарату Urcosimod компании OKYO Pharma для терапии нейропатической боли роговицы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присволо статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) investigational-кандидату Urcosimod, разрабатываемому компанией... Расширение регуляторных возможностей для ускоренной разработки OKYO Pharma подала заявку на получение статуса Fast Track в марте 2025 года....
Статья Нейропротектор ANX007 предотвращает потерю зрения при сухой форме ВМД: итоги AAO 2024
Регуляторный статус и перспективы На основании обнадеживающих результатов II фазы FDA присвоило ANX007 статус «Ускоренного рассмотрения» (Fast Track), а Европейское агентство лекарственных средств (EMA...
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату FLQ-101 (раствор для перорального и внутривенного... Статус ускоренного рассмотрения FDA: оптимизация сроков разработки Благодаря статусу Fast Track, FLQ-101 будет проходить упрощенную процедуру рецензирования FDA, которая предоставляется для терапии, направленной...
Статья FDA присвоила статус ускоренного рассмотрения генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics при X-сцепленном ретиношизисе
Компания Atsena Therapeutics получила от FDA статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для investigational gene therapy ATSN-201, предназначенной для лечения X-сцепленного ретиношизиса (XLRS) — редкого... Заключение Присвоение FDA статуса Fast Track ознаменовало значительный шаг вперед в разработке ATSN-201 как потенциальной первой в мире генной терапии XLRS....
Статья OKYO Pharma ходатайствует о получении статуса ускоренного рассмотрения FDA для Urcosimod при нейропатической боли роговицы
OKYO Pharma официально подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой присвоить статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату... Значение статуса ускоренного рассмотрения FDA Статус Fast Track присваивается FDA для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, для которых...
Статья Завершение набора участников в фазе III клинических испытаний препарата Tinlarebant компании Belite Bio
К ним относятся редкие детские болезни (Rare Pediatric Disease Designation), статус быстрого трека (Fast Track Designation), статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) в Соединенных Штатах... , а также статус орфанного лекарства (Orphan Drug Designation) в Европе, Японии и США....
Статья Feliqs привлек $9 млн для клинического исследования FLQ-101 при ретинопатии недоношенных
Признавая потенциал FLQ-101 для решения критической неудовлетворенной потребности в неонатальной помощи, FDA в 2024 году присвоило препарату статусы ускоренного рассмотрения (Fast Track) и орфанного препарата... (Orphan Drug Designation)....