20 мая 2024 года компания Biocon Biologics объявила о получении одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на первый поданный заявки на препарат Yesafili™ (aflibercept-jbvf), представляющий собой взаимозаменяемый биоаналог афлиберцепта.

Показания к применению YESAFILI

YESAFILI — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), применяемый для лечения ряда офтальмологических заболеваний. Препарат является биоаналогом референтного продукта EYLEA® (афлиберцепт).

YESAFILI предназначен для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД), нарушений зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии вен сетчатки (ветвистой или центральной), нарушений зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО), а также нарушений зрения при миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ). Препарат обладает высокой степенью сходства с референтным продуктом Eylea® (афлиберцепт). Данные клинических исследований демонстрируют сопоставимые качественные характеристики, профиль безопасности и эффективность YESAFILI и Eylea®.

Одобрение YESAFILI ознаменовало выход Biocon Biologics на терапевтическое направление офтальмологии в Соединенных Штатах. Этому предшествовала устойчивая серия регистраций в Европе (сентябрь 2023 года) и Великобритании (ноябрь 2023 года), где препарат стал первым одобренным биоаналогом афлиберцепта. Согласно условиям мирового соглашения, компания обеспечила дату начала продаж в Канаде — не позднее 1 июля 2025 года.

Комментарии руководства относительно одобрения FDA

Шрихас Тамбе, главный исполнительный директор и управляющий директор Biocon Biologics Ltd., отметил: «Одобрение FDA препарата YESAFILI (афлиберцепт) в качестве первого взаимозаменяемого биологического продукта по отношению к Eylea является значимой вехой для Biocon Biologics, знаменуя наш выход на новую терапевтическую область — офтальмологию — в Соединенных Штатах. YESAFILI одобрен для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии. Это одобрение опирается на наш успешный опыт вывода на рынок США первого взаимозаменяемого инсулина SEMGLEE®, первого биоаналога трастузумаба OGIVRI® и первого биоаналога пегфилграстима FULPHILA®».

Коммерческий потенциал и рыночные перспективы

Мэтт Эрик, коммерческий директор по развитым рынкам Biocon Biologics Ltd., заявил: «Биоаналоги имеют решающее значение для повышения доступности медицинской помощи. YESAFILI предложит офтальмологам важный новый вариант лечения для пациентов, страдающих макулярной дегенерацией и диабетической ретинопатией, от компании с многолетней историей поставки высококачественных научно обоснованных лекарственных средств, деятельность которой целиком сосредоточена на разработке и коммерциализации биоаналогов».

В Соединенных Штатах насчитывается 19,8 миллиона человек, живущих с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). Объем продаж афлиберцепта в США в 2023 году составил приблизительно 5,89 миллиарда долларов.

О возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — распространенное заболевание глаз, поражающее преимущественно пожилых людей и приводящее к дегенерации макулы — центральной части сетчатки, ответственной за острое и детализированное зрение. Являясь ведущей причиной потери зрения среди людей в возрасте 50 лет и старше, ВМД существенно влияет на повседневную деятельность, такую как чтение, вождение автомобиля и узнавание лиц. Заболевание проявляется в двух формах: сухая ВМД, характеризующаяся истончением макулы, и влажная ВМД, при которой под сетчаткой образуются аномальные кровеносные сосуды, что может привести к быстрой потере зрения.