Поиск по российской офтальмологии
Найдено 665 результатов
Статья Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Это единственные глазные капли, одобренные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для обращения на американском рынке.... Одобрение FDA было получено в сентябре 2023 года....
Статья Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило о риске потери зрения из-за ртути в нерегулируемой косметике
В январе 2023 года Американская академия офтальмологии опубликовала материал, основанный на предупреждении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).... Рекомендации FDA для потребителей: Проверять список ингредиентов: если указана ртуть — не покупать....
Статья Получение Санофи Fast Track статуса для интравитреальной генной терапии при географической атрофии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило статус Fast Track препарату SAR446597 компании Sanofi, предназначенному для лечения географической атрофии... Статус Fast Track предоставляет Санофи возможность чаще взаимодействовать с FDA, вероятность приоритетного рассмотрения и ускоренную процедуру одобрения регуляторов....
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Согласно второму CRL, FDA не одобряет текущее разрешение ввиду недостаточного объема убедительных доказательств эффективности препарата.... Несмотря на критические замечания FDA, продукт продолжает демонстрировать прогресс в некоторых зарубежных юрисдикциях....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выдало разрешение на применение устройства OcuMet Beacon для визуализации сетчатки
Компания OcuSciences, Inc. объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на применение своего флагманского диагностического устройства... Устройство разрешено FDA для офтальмоскопического сканирования сетчатки с применением мидриатических средств или без них, поддерживая режимы инфракрасной и аутофлуоресцентной визуализации....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Регуляторные перспективы и сроки решения FDA Ожидается, что FDA вынесет решение по повторно поданной заявке BLA в течение шести месяцев....
Статья Нейропротектор ANX007 предотвращает потерю зрения при сухой форме ВМД: итоги AAO 2024
Несмотря на одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) двух препаратов для замедления прогрессирования заболевания, методов, напрямую защищающих... Регуляторный статус и перспективы На основании обнадеживающих результатов II фазы FDA присвоило ANX007 статус «Ускоренного рассмотрения» (Fast Track), а Европейское агентство лекарственных средств (EMA...
Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
Компания Nanoscope Therapeutics представила обновленную информацию о ключевых итогах обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и консультативной... Примечательно, что MCO-010 ранее уже получил статусы орфанного препарата и ускоренного рассмотрения от FDA....
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило XDEMVY для терапии демодекозного блефарита
25 июля 2023 года компания Tarsus Pharmaceuticals получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат XDEMVY(TM) (лотиланеран, офтальмологический... Данный препарат стал первым и единственным одобренным FDA средством, непосредственно воздействующим на клещей Demodex — первопричину заболевания....
Статья Офтальмологическая инновация: линзы для очков с точным светофильтром снижают частоту и интенсивность мигрени
Эти линзы стали первыми, прошедшими клинические испытания и получившими подтверждение FDA для классификации в качестве средств общего оздоровления (general wellness tools), что дает надежду страдающим...
Статья Положительное заключение CHMP поддержало препарат SYD-101 для лечения педиатрической миопии
Как заявил Перри Стернберг, генеральный директор Sydnexis: «Это важнейшая веха для Sydnexis, которая следует за принятием FDA нашей заявки NDA на SYD-101 и назначением даты PDUFA — 23 октября 2025 года...
Статья Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
В феврале 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для avacincaptad (ACP), предназначенного...
Статья Подборка новостей индустрии: регистрационные вехи, результаты клинических исследований и коммерческие запуски в офтальмологии
Одобрение FDA датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase сообщила о лечении первого пациента в рамках американского IDE-исследования безинзизионной лазерной процедуры при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: ключевые события декабря 2025 года
EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское исключение для медицинских устройств (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ ....
AAO — APAO, Чикаго 2012 | Центр офтальмологии | oftalmo.ru - Клиника глазных болезней ФМБА России
В дополнение, в результате двухлетнего исследования VIEW одобрение FDA получил афлиберсепт, и у нас появилась 3‑я альтернатива. Douglas A. Jabs, MD, представил практическое руководство по увеитам....
Статья ФДА присвоило статус прорывной терапии препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита
Компания Nacuity Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии препарату NPI-001 — экспериментальному... Статус прорывной терапии свидетельствует о признании FDA предварительных доказательств эффективности NPI-001 в лечении пигментного ретинита, тяжелого заболевания, приводящего к потере зрения. Г....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило клинические испытания интраокулярной линзы OmniVu компании Atia Vision
Компания Atia Vision получила разрешение на исключение для исследовательских устройств (IDE) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение традиционного... Дальнейшие шаги в США Получив разрешение IDE от FDA, Atia Vision приступит к проведению традиционного клинического исследования технической осуществимости на территории США, опираясь на положительные международные...
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило инструкцию по применению препарата Iluvien при неинфекционном увеите
В марте 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенную инструкцию по применению препарата Iluvien, что позволило использовать его... Одобрение FDA стало важным шагом в расширении терапевтических возможностей Iluvien, открыв новые перспективы для пациентов с НИУ-ЗС и укрепив присутствие ANI Pharmaceuticals в области офтальмологических...
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило лазерную систему ZEISS VISUMAX® 800 с программным обеспечением SMILE® Pro для хирургической коррекции миопии
В январе 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение фемтосекундной лазерной системы VISUMAX® 800, оснащенной программным обеспечением...
Статья Bausch + Lomb вывела на американский рынок препарат Miebo для терапии синдрома сухого глаза
В мае 2023 года Bausch + Lomb и Novaliq получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на препарат Miebo, что сделало его первым и единственным... одобренным FDA средством для лечения DED, направленным непосредственно на снижение испарения слезы....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
