Поиск по российской офтальмологии
Найдено 749 результатов
Статья После применения Syfovre зарегистрировано шесть случаев окклюзионного ретинита
Вскоре после первоначального одобрения препарата Syfovre (pegcetacoplan injection) компании Apellis Pharmaceuticals для лечения географической атрофии сетчатки были зарегистрированы шесть случаев ретинита... Компания Apellis сообщила, что после получения одобрения FDA 17 февраля 2023 г. было распространено около 60 000 флаконов Syfovre....
Статья Минюст США подал иск против Regeneron из-за завышения цен на Eylea для Medicare
известно, что Министерство юстиции США (DOJ) инициировало судебный процесс против фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals в соответствии с Законом о ложных требованиях (False Claims Act, FCA... В жалобе подчеркивается, что с момента одобрения Eylea Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2011 году Regeneron возместила «сотни миллионов долларов...
Специалист Комаровских Елена Николаевна
Научные интересы: ранняя диагностика глаукомы, эпидемиология глауком, расовые особенности глауком, нейросетевая диагностика глауком, прогнозирование и диагностика с помощью искусственных нейронных сетей...
Статья Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
Сделка была единогласно одобрена советами директоров обеих компаний.... В феврале 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для avacincaptad (ACP), предназначенного...
Статья Kiora Pharmaceuticals получила грант на валидацию клинических конечных точек при наследственных заболеваниях сетчатки
Сотрудничество и валидация в клинических исследованиях Одобрение клинического валидационного исследования было получено недавно.... Вклад CRF в рамках этого гранта поможет обеспечить доступность соответствующих тестов для всех разработчиков лекарственных средств, предоставляя более четкий путь к получению одобрения»....
Статья Препарат Tepezza компании Horizon продемонстрировал эффективность в снижении проптоза у пациентов с хронической тиреоидной офтальмопатией
Это контрастирует с предыдущими ключевыми исследованиями (фазы 2 и 3), которые использовались для первоначального одобрения TEPEZZA FDA и в которых оценивались пациенты с длительностью заболевания девять... Компания с нетерпением ожидает обсуждения этих данных с FDA для определения следующих шагов....
Статья Первый коммерческий опыт применения микроинтервенционной системы Iantrek C.Rex при хирургии глаукомы
Это единственная зарегистрированная FDA технология минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS), способная выполнять как иссекающую циркумференциальную трабекулорексис, так и интервенцию на обеих стенках...
Статья Viridian обнародовала долгосрочные данные по препарату Veligrotug при эндокринной офтальмопатии
основании потенциала препарата Veligrotug получил статус «Прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Потенциальный выход на рынок ожидался в 2026 году при условии одобрения регуляторами....
Статья Pixium Vision получила налоговый кредит в размере €1,8 млн на исследования от правительства Франции
Присвоение статуса «прорывное устройство» (FDA Breakthrough Device Designation) в марте 2023 года укрепляет уверенность в потенциале фотоэлектрической нейростимуляции для восстановления зрения у пациентов... После завершения 38 требуемых имплантаций в рамках исследования PRIMAvera в конце 2022 года ожидается публикация основных результатов (topline data) к концу 2023 года, а получение одобрения на рынке Европейского...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов (декабрь 2025 г.)
EyeYon Medical получила разрешение IDE от FDA на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального слоя EndoArt.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку NDA в Южную Корею на препарат для лечения пресбиопии VIZZ....
Статья Швейцарский офтальмологический гигант Alcon AG приобретает Aerie Pharmaceuticals за 770 млн долларов
Сделка была одобрена советами директоров обеих компаний.... Её закрытие ожидалось в четвёртом квартале 2022 года после получения одобрения со стороны акционеров Aerie Pharmaceuticals и выполнения других регуляторных требований....
Статья Применение искусственного интеллекта в офтальмологии: обзор диагностических систем
LumineticsCore: FDA-одобренная система ИИ для диабетической ретинопатии LumineticsCore (ранее IDx-DR) стал первой полностью автономной системой на основе ИИ, получившей одобрение FDA для выявления диабетической... EyeArt: ИИ-выявление диабетической ретинопатии EyeArt, разработанный компанией Eyenuk, Inc., представлял собой одобренную FDA автономную систему ИИ для выявления диабетической ретинопатии по ретинальным...
Статья Aldeyra планирует повторную подачу NDA на Reproxalap после успешного исследования III фазы в сухой камере
Учет замечаний FDA после письма-ответа от апреля 2025 г.... Ожидается встреча типа A с представителями FDA, и по итогам этой дискуссии Aldeyra планирует повторно подать NDA в середине 2025 года с прогнозируемым 6-месячным сроком рассмотрения заявки....
Статья Болезнь Штаргардта: перспективный препарат проходит клинические испытания
Тем временем небольшие достижения, такие как специальные статусы FDA, могли помочь сократить сроки разработки.... В случае окончательного одобрения FDA семьи, пострадавшие от болезни Штаргардта, могли получить доступ к терапии, способной сохранить зрение и улучшить качество жизни....
Статья Виридиан подал заявку на регистрацию велигротуга при тиреоидной офтальмопатии
Компания Виридиан Терапьютикс объявила о подаче заявки Биологического Лицензионного Заявления (BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на препарат... В случае одобрения и запуска велигротуга на рынок, препарат сможет появиться уже во второй половине 2026 года, предлагая пациентам новый вариант терапии....
Статья Первый рецептурный препарат для лечения птоза века
Глазные капли Upneeq стали первым лекарственным средством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для лечения приобретенного птоза — состояния...
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
В ходе встречи был обсужден дизайн ключевого клинического исследования и процесс производства, подтвердив поддержку FDA разработки терапий для редких генетических заболеваний.... «Это подтверждает нашу уверенность в пути к одобрению OPGx-LCA5», — заявил Джордж Маграрат, генеральный директор компании Opus Genetics....
Статья Каналикулярный гель Lacrifill от Nordic Pharma получил регистрационное удостоверение CE Mark в Европейском союзе
Одобрение в США и клинические данные Lacrifill ранее получил одобрение FDA в США в июне 2024 года на основании результатов проспективного пилотного исследования с участием 63 пациентов с синдромом «сухого...
Статья Китайский регулятор одобрил ультразвуковую систему ArcScan Insight® 100 для визуализации переднего отрезка глаза
Одобрение получено в период роста распространенности близорукости.... ArcScan Insight® 100 представляет собой компьютерное высокочастотное ультразвуковое устройство, которое уже получило разрешение FDA (США), одобрение CE (Европа) и сертификацию NMPA (Китай)....
Статья Nicox завершила сбор данных в рамках фазы 3b исследования NCX 470 при глаукоме
NCX 470 является ведущим клиническим кандидатом Nicox и находится в фазе 3 клинических исследований для поддержки регистрационного одобрения при лечении глаукомы в США и Китае.... Заключение С завершением сбора данных в рамках исследования Whistler фазы 3b компания Nicox приблизилась к продвижению NCX 470 для получения нормативного одобрения....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов