Компания Виридиан Терапьютикс объявила о подаче заявки Биологического Лицензионного Заявления (BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на препарат велигротуг — экспериментальное моноклональное антитело для лечения тиреоидной офтальмопатии (TED). Поданная заявка, оформленная в октябре, подкреплена результатами двух ключевых фаз III клинических исследований THRIVE и THRIVE-2, оценивающих эффективность велигротуга при активной и хронической формах заболевания.
Данные фазы III подтверждают клиническую значимость препарата, демонстрируя улучшение таких симптомов, как экзофтальм (выступание глазного яблока вперед), диплопия (двоение зрения) и другие важные показатели активности болезни. Велигротуг представляет собой полночеловеческое моноклональное антитело, направленное против рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R), подтвержденного терапевтического мишени при тиреоидной офтальмопатии.
Препарат хорошо переносился пациентами обеих групп исследования.
Виридиан также ходатайствовала о присвоении приоритетного рассмотрения своей заявки. В случае одобрения и запуска велигротуга на рынок, препарат сможет появиться уже во второй половине 2026 года, предлагая пациентам новый вариант терапии.
Президент и генеральный директор компании Стив Махони прокомментировал подачу заявки следующим образом:
«Подача заявки приближает нас еще на один шаг к внедрению революционного метода лечения пациентов с тиреоидной офтальмопатией и символизирует важный этап развития компании, переходящей к полной интеграции коммерческой деятельности».
Кроме продвижения велигротуга, компания продолжает развивать свою программу исследований тиреоидной офтальмопатии, включая субконъюнктивальный кандидат VRDN-003, находящийся сейчас в стадии фазы III клинических испытаний. Компания также активно развивает портфолио ингибиторов рецептора FcRn, направленных на лечение различных аутоиммунных заболеваний.
