Поиск по российской офтальмологии
Найдено 38 результатов
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: ключевые события второй половины 2025 года
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека ( CHMP ) Европейского агентства лекарственных средств ( EMA ) было получено 3 декабря 2025 года компанией Samsung Bioepis ....
Статья Сводка новостей офтальмологической индустрии за декабрь 2025 года
Европейские регуляторы выдали положительное заключение Комитету по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на предварительно наполненную шприцевую...
Статья Редактирование генов CRISPR-Cas9 улучшило зрение у детей с врожденным амаврозом Лебера
В исследовании, проведенном при участии Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании и Детской больницы Филадельфии (CHOP), приняли участие 14 пациентов с врожденным амаврозом Лебера (LCA... Педиатрическая часть исследования проведена в CHOP и Penn Medicine....
Статья Еврокомиссия одобрила биоаналог Eylea - FYB203 от Formycon: бренды Ahzantive и Baiama
Объем одобрения Данное решение Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA...
Статья FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
Регулятор указал на ряд нарушений надлежащей производственной практики (CGMP), включая отсутствие валидации асептических процедур и неадекватный экологический мониторинг.... Производителям рекомендовано соблюдать CGMP и обеспечивать надлежащую маркировку и упаковку для предотвращения вреда для потребителей....
Статья Европейская комиссия одобрила биосимиляр ЕЙЛЮКСВИ компании Альтеоген
Решение ЕК основывается на положительном мнении Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейской медицинской ассоциации (ЕМА), вынесенном в июле 2025 года....
Статья Британский регулятор MHRA одобрил биоаналог афлиберцепта AHZANTIVE
.: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение в отношении заявки на регистрацию FYB203....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием... Solution (NDC# 50268-126-15) Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15) Хотя о конкретных нежелательных явлениях или угрозах здоровью не сообщалось, FDA предупредило, что отклонения от CGMP...
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
В марте 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило положительное заключение комитета по медицинскому продукту (CHMP) по препарату ONS-5010....
Статья Еврокомиссия одобрила Ryjunea для терапии прогрессирующей детской миопии
Коммерческая стратегия и глобальные перспективы Решение EC последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP)....
Статья Vyluma получила одобрение NMPA на рассмотрение заявки по препарату NVK002 для лечения педиатрической миопии в Китае
Клинические исследования, подтверждающие заявку Подача досье в NMPA основана на результатах исследования Mini-CHAMP — фазы III клинического испытания, проведенного Zhaoke в Китае на 16 площадках с участием... Кроме того, второе исследование фазы III, China CHAMP, завершило последний визит пациента в августе 2024 года....
Статья Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Эта процедура позволяет MHRA опираться на положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о маркетинговом разрешении...
Статья Партнерство компаний Avista Therapeutics и Forge Biologics направлено на ускорение разработки генной терапии для лечения X-связанной ретиношизиса
По условиям соглашения, компания Forge обязуется обеспечить процесс разработки, производство в условиях строгих норм контроля качества (cGMP), токсикологические исследования и аналитическое развитие препарата...
Статья FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
FUJIFILM Cellular Dynamics внесла вклад в разработку, обеспечив ключевые IND-активности, включая клиническое производство OpCT-001 на своей cGMP-площадке в Висконсине....
Статья Prevent Blindness представила интерактивную карту для оценки детского зрения в США
. — В 2019 году 760 000 детей, застрахованных по программам Medicaid или CHIP, получили диагнозы амблиопии или страбизма....
Статья RevOpsis и Kemwell заключили соглашение о контрактном производстве препарата для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Kemwell Biopharma, признанная первой в Индии коммерческой производственной площадкой, работающей в соответствии с действующими надлежащими производственными практиками (cGMP), предоставила для сотрудничества...
Статья Эволюция офтальмологической визуализации: от первых снимков сетчатки до цифровых технологий
Ранние системы для съемки переднего и заднего отрезка глаза часто основывались на камере Sony 3-chip still video (1980 г.), а после 1984 года — на первой цифровой электронной камере Canon, которые в значительной...
Статья Ведение пациентов с ватными очагами на сетчатке: клинический подход
(артериальное давление, частота сердечных сокращений) и проведение метаболических исследований, включая гликированный гемоглобин (HbA1c), общий анализ крови (CBC), комплексную метаболическую панель (CMP...