Поиск по российской офтальмологии
Найдено 2029 результатов
Статья Астигматизм: этиология, клиническая картина и методы коррекции
Астигматизм — распространенная аномалия рефракции из-за неправильной формы роговицы или хрусталика. Обзор этиологии, симптомов (нечеткое зрение, утомление, головные боли) и методов коррекции: очки, контактные линзы, LASIK, PRK, LASEK, ортокератология....
Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме
Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)... Я с нетерпением ожидаю начала этого важного исследования, чтобы подтвердить успешный опыт раннего клинического применения системы Calibreye в более широком клиническом исследовании....
Статья FDA расширила показания для Luminopia при амблиопии у пациентов 8–12 лет
Расширение показаний было одобрено FDA на основе реальных клинических данных (RWE) из регистра PUPiL (NCT06429280).... Как заявил Скотт Сяо, сооснователь и генеральный директор Luminopia: «Это первый случай в офтальмологии, когда FDA выдало разрешение, основываясь исключительно на реальных клинических данных....
Статья FDA приняла на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на биологический препарат EYLEA HD
Рассмотрение было инициировано в апреле 2025 года, а целевая дата принятия решения FDA была назначена на 19 августа 2025 года.... Параллельно Regeneron также подала в FDA заявку на использование предварительно наполненных шприцев (PFS) с EYLEA HD....
Статья FDA одобрила предварительно наполненный шприц с Purified Cortrophin Gel производства ANI Pharmaceuticals
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило предварительно наполненный шприц с препаратом Purified Cortrophin Gel (репозиторный кортикотропин для...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку Glaukos на препарат Epioxa для лечения кератоконуса
FDA сочло представленное досье достаточно полным для начала полноценной рецензии.... с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA неинвазивной лекарственной терапии кросс-линкинга, не требующей удаления эпителия роговицы....
Статья FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
Клинические данные, подтверждающие одобрение FDA Решение FDA было основано на положительных годичных результатах исследования III фазы PAGODA (NCT04108156) — многоцентрового рандомизированного контролируемого... Доступность и предыдущие одобрения FDA Susvimo доступен американским ретинальным хирургам и их пациентам для лечения ДМО....
Статья Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Полученное разрешение FDA является ключевым этапом в реализации этой миссии.... Джеффри Фишер, доктор медицины, главный исследователь клинических испытаний, подтвердил, что модуль эпителиальной толщины станет ценным инструментом для повышения точности и улучшения результатов в лечении...
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата (IND) для SB-007 — генной терапии на основе аденоассоциированного... Целями данного исследования являлись оценка прогрессирования заболевания, уточнение клинических конечных точек и оптимизация критериев отбора пациентов для предстоящего исследования ASTRA....
Статья Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную... Как отметил представитель Oertli Instrumente, система Faros зарекомендовала себя как точный, надежный и эффективный инструмент, способствующий достижению прогнозируемых клинических результатов....
Статья Препарат Izervay компании Iveric Bio для лечения географической атрофии получил одобрение FDA
Одобрение Izervay со стороны FDA было основано на данных клинических исследований III фазы GATHER1 и GATHER2.... Ханани, магистр здравоохранения, член Американского общества ретинальных специалистов (FASRS), директор клинических исследований в Sierra Eye Associates, Рено, Невада....
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В письме FDA отмечалось, что какие-либо проблемы безопасности или производства репроxалапа отсутствуют, однако констатировалось, что представленная NDA не позволяет сделать вывод о «демонстрации эффективности... При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года....
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA.... Успешное завершение этого исследования выполнит требование FDA о проведении второго адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования, тем самым устраняя клинические недостатки, выявленные...
Статья Ocular Therapeutix согласовала с FDA дизайн ключевого исследования по лечению влажной ВМД
Компания Ocular Therapeutix получила письменное одобрение FDA на комплексный дизайн ключевого клинического исследования III фазы SOL, в рамках которого оценивается имплантат Axpaxli (акситиниб для интравитреального... SOL представляет собой многоцентровое параллельное исследование, проводимое преимущественно на клинических площадках в США....
Статья Компания Lupin получила одобрение FDA на бромфенак в форме офтальмологического раствора 0,09%
Глобальная фармацевтическая компания Lupin Limited официально получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою сокращенную заявку на...
Статья FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Oxular Limited на проведение клинических исследований нового препарата (IND) для супрахориоидального... Препарат OXU-001 продемонстрировал хорошую переносимость в ходе 12-месячных доклинических испытаний....
Статья Nicox завершила набор пациентов в рамках фазы 3 исследования Denali по препарату NCX 470 при глаукоме
лекарственное средство (NDA) для NCX 470 в США и Китае.... Nicox планировала подать заявку NDA в FDA США в первой половине 2026 года. Основные результаты исследования Denali ожидались в период с середины августа по середину сентября 2025 года....
Статья Результаты двухлетнего исследования FALCON компании Stoke Therapeutics при аутосомно-доминантной оптической атрофии
Препарат STK-002 получил статус орфанного лекарства от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), что подчеркивает потенциал данного препарата стать первым... испытаний препарата STK-002....
Статья Замена очков для чтения: эффективны ли глазные капли при пресбиопии?
В клинических испытаниях у 71% участников наблюдалось улучшение ближнего зрения на ≥3 строки через 3 часа, а 40% сохраняли это улучшение через 10 часов.... Доктор Ребенитч сообщил, что его клиника получила результаты, аналогичные клиническим испытаниям....
Статья Новости индустрии: обзор ключевых событий офтальмологического рынка за декабрь 2025 года
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ.... Ripple Therapeutics (клиническая стадия разработки технологий безполимерного длительного высвобождения лекарств) заключила соглашение об оценке и лицензировании с компанией Bausch + Lomb ....
Товары
