Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE), позволяющее начать проведение клинического исследования ADAPT в Соединенных Штатах.
Описание клинического исследования ADAPT
Клиническое исследование ADAPT представляет собой перспективное, нерекламированное, открытое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности титруемой терапевтической системы управления глаукомой Calibreye (TGT) у до 70 пациентов с рефрактерной глаукомой. Основной показатель эффективности будет измеряться через 12 месяцев.
Снижение внутриглазного давления является единственным известным методом предотвращения повреждения зрительного нерва и сохранения зрения у пациентов с глаукомой. Текущие методы лечения часто неэффективны для снижения ВГД, и необходимы более безопасные подходы, подчеркнул Дэвид С. Фридман, доктор медицины, доктор философии, магистр общественного здравоохранения, директор службы глаукомы больницы Массачусетского глаза и уха при больнице общего профиля в Бостоне и медицинский координатор данного испытания. Я с нетерпением ожидаю начала этого важного исследования, чтобы подтвердить успешный опыт раннего клинического применения системы Calibreye в более широком клиническом исследовании.
Краткое описание системы Calibreye TGT
Система Calibreye разработана таким образом, чтобы обеспечить врачам-офтальмологам возможность прямого контроля оттока водянистой влаги, предоставляя персонализированный подход к терапии и снижая риск осложнений. После имплантации система позволяет регулировать отток водянистой влаги посредством осмотра щелевой лампой, адаптируясь к меняющимся потребностям каждого пациента.
При условии одобрения, система Calibreye станет первой системой дренирования водянистой влаги, обеспечивающей регулируемый и обратимый контроль оттока.
