Поиск по российской офтальмологии
Найдено 1637 результатов
Статья Alcon получила одобрение FDA на Tryptyr для терапии синдрома сухого глаза
Одобрение FDA стало важной вехой в развитии рецептурного портфеля Alcon.... Наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным в клинических исследованиях, была боль в месте инстилляции (50%)....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
FDA выявило производственные нарушения при отзыве офтальмологической продукции Инициатором отзыва выступила независимая контрактная испытательная лаборатория BRS Analytical Service, LLC, которая выявила... После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием...
Статья FDA присвоило статус RPDD препарату OCU410ST для лечения ABCA4-ассоциированных ретинопатий
Данные решения подчеркивают потенциал терапии в борьбе с редкими заболеваниями сетчатки, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.... Ваучер может быть использован для ускоренного рассмотрения FDA другого препарата либо продан сторонней фармацевтической компании....
Статья FDA присвоила статус «Прорывная терапия» препарату Tinlarebant для лечения болезни Штаргардта
Компания Belite Bio сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывная терапия» (Breakthrough Therapy Designation) investigational... На сегодняшний день не существует одобренных FDA методов лечения болезни Штаргардта....
Статья FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
Процесс одобрения FDA и предпосылки В ноябре 2024 года FDA направило письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) на дополнительную заявку на новый препарат (supplemental New Drug Application... , NDA) для Izervay, указав на замечания к формулировкам инструкции....
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Компания Balance Ophthalmics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) классификацию De Novo для своей системы FYSX™ (Ocular Pressure Adjusting Pump... Революция в лечении глаукомы с помощью технологий, основанных на законах физики Доктор Джон Бердаль (John Berdahl), основатель и председатель Balance Ophthalmics, высоко оценил решение FDA: «Присвоение...
Статья FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
Программа VG801 также была отобрана для престижной пилотной программы FDA по совершенствованию конечных точек для редких заболеваний (RDEA).... Разрешение FDA на IND для VG801 и включение в программу RDEA знаменуют собой важный прогресс в лечении болезни Штаргардта и других ABCA4-ассоциированных дистрофий сетчатки....
Статья FDA предупредила о 26 видах безрецептурных глазных капель от крупных брендов
FDA также советует потребителям надлежащим образом утилизировать эти капли. CVS, Rite Aid и Target начали процесс удаления данных продуктов со своих полок и веб-сайтов.... По состоянию на 30 октября 2023 года FDA не получило ни одного сообщения о нежелательных явлениях, связанных с глазными инфекциями после применения этих средств....
Статья FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
Получить образцы FivFivGo для исследования FDA не удалось. Происхождение данных продуктов остается неясным, расследование продолжается.... FDA подчеркнуло важность бдительности и призвало население сообщать о любых нежелательных явлениях или проблемах, связанных с данной продукцией....
Статья FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
Компания Eyenovia Inc. объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Mydcombi.... Роу также подчеркнул, что решение FDA служит подтверждением платформы Optejet....
Статья Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало важное обновление для фармацевтической отрасли, представив пересмотренный проект рекомендаций под... Данное объявление подтверждает приверженность FDA поддержанию строгих стандартов качества в фармацевтической промышленности....
Статья Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
Статус FDA «Прорывное устройство» Статус FDA «Прорывное устройство» присваивается технологиям, предлагающим значительные преимущества перед существующими аналогами при диагностике или лечении угрожающих... Участие в TAP предоставило Spryte необходимые отзывы и поддержку со стороны FDA, что еще больше ускорило путь технологии nOCT на рынок....
Статья Регенерон получил одобрение FDA на EYLEA® для лечения ретинопатии недоношенных
Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение инъекционного препарата EYLEA® (афлиберцепт... Он подчеркнул, что теперь врачи впервые получили одобренный FDA лекарственный препарат EYLEA для лечения этого тяжелого заболевания у самых маленьких пациентов, и выразил благодарность исследователям и...
Статья SYD-101 на заседании консультативного комитета FDA: что важно знать клиницистам
Консультативный комитет FDA по дерматологическим и офтальмологическим препаратам (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee) проведёт заседание 30 октября 2026 года, на котором рассмотрит заявку... на регистрацию нового препарата (NDA) 219694 — SYD-101 (раствор атропина сульфата офтальмологический 0,01%; Sydnexis)....
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
Система RightEye Vision System представляет собой медицинское устройство класса II (нистагмограф), которое было допущено к обращению на основании уведомления 510(k) для записи, просмотра и анализа движений... Ненадлежащая маркировка: непредоставление информации Нормативные акты FDCA требуют, чтобы «маркировщики» устройства предоставляли в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств FDA определённую...
Статья Glaukos получила сертификацию по EU MDR для устройств iStent infinite и iStent inject W
Регуляторный прогресс в ЕС и США Устройство iStent infinite ранее получило разрешение FDA 510(k) в 2022 году....
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус регенеративной медицины передовой терапии (RMAT) препарату RTx-015 (Ray Therapeutics) — исследовательской... Регуляторные аспекты и обзор разработки Статус RMAT, установленный в соответствии с Законом о лечении 21-го века (21st Century Cures Act), предоставляет разработчикам расширенное взаимодействие с FDA,...
Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме
Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)...
Статья FDA Принял Идебенон для Ускоренной Экспертизы в качестве Первой Потенциальной Терапии ЛХОН
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило идебенон для ускоренной экспертизы в качестве потенциального лечения болезни Лебера наследственной оптической невропатии... Идебенон Внимательно Изучается Управлением FDA в Качестве Потенциального Лечения ЛХОН На международном рынке препарат уже представлен под брендом Raxone и получил разрешение регулирующих органов во множестве...
Статья FDA расширила показания для Luminopia при амблиопии у пациентов 8–12 лет
Это первое за последние более чем 20 лет разрешение FDA на применение средства против амблиопии в данном возрастном диапазоне.... Расширение показаний было одобрено FDA на основе реальных клинических данных (RWE) из регистра PUPiL (NCT06429280)....
Товары
Товар Ксенон-галогеновая лампа HXL 3,5 В для офтальмоскопа K-180
X-01.88.086 Каждая лампа HEINE, специально разр…
Товар Ксенон-галогеновая лампа HXL 2,5 В для офтальмоскопа K-180
X-01.88.084 Каждая лампа HEINE, специально разр…
Товар Раствор Universale Plus Multiaction 150 мл.
Многофункциональный раствор класса премиум. Произ…
