Поиск по российской офтальмологии
Найдено 14 результатов
Статья Norlase LYNX получил одобрение FDA 510(k) и маркировку CE
Компания Norlase, мировой лидер в области офтальмологических лазерных технологий, объявила о коммерческом запуске аппарата LYNX — первого в мире единственного паттернного сканирующего лазерного непрямого... Комментарий руководства Оливер Хвидт, генеральный директор и сооснователь Norlase, подчеркнул важность эффективности в офтальмологической практике: «Самый важный ресурс для современных офтальмологов —...
Статья Norlase привлек $11 млн на ускоренный выпуск лазерной системы ECHO Pattern
Всего за четыре года Norlase вывела на рынок три революционных лазерных решения, — сообщил в пресс-релизе генеральный директор и сооснователь Norlase Оливер Хвидт. — С появлением ECHO мы открываем новую... Таким образом Norlase стремится создавать новые решения, отвечающие меняющимся потребностям офтальмологов....
Статья Результаты исследования NORSE EIGHT: препарат ONS-5010 при влажной форме ВМД
Компания Outlook Therapeutics представила результаты клинического исследования NORSE EIGHT на конференции Hawaiian Eye and Retina 2025, состоявшейся в январе 2025 года. Докладчик — профессор Барух Д.... (NORSE ONE, NORSE TWO, NORSE THREE)....
Статья Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Полученные данные согласуются с результатами предыдущих исследований NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE.... успешность ключевого исследования NORSE TWO и поддержат повторную подачу BLA в США для лечения влажной формы ВМД....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
LYTENAVA), офтальмологическая формула бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), не достиг конечной точки не меньшей эффективности (noninferiority) в клиническом исследовании NORSE... Дизайн исследования NORSE EIGHT NORSE EIGHT являлось вторым из двух адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, проведенных в рамках специальной оценки протокола (SPA), согласованной с...
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA.... Кроме того, компания Outlook Therapeutics наметила планы по устранению замечаний из письма CRL, рассчитывая разрешить эти вопросы до завершения исследования NORSE EIGHT....
Статья Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
Лазерный фотокоагулятор Echo Green Pattern от Norlase получил разрешение FDA 510(k) Лазерный фотокоагулятор Norlase ECHO Green Pattern получил разрешение FDA 510(k) и одобрение CE Mark.... По данным Norlase, ECHO имеет доступную цену, что призвано сделать технологию паттернового сканирования доступной для большего числа врачей по всему миру. 9....
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Тем не менее, FDA признало клинический результат, полученный в рамках испытания NORSE TWO, соответствующим требованиям безопасности и эффективности.... Повторное представление основывалось на результатах клинических исследований NORSE EIGHT и дополнительной химической, производственной и контрольной информации, запрошенной агентством....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Для устранения этих замечаний компания Outlook Therapeutics провела исследование NORSE EIGHT — рандомизированное контролируемое параллельное маскированное исследование не меньшей эффективности, в котором...
Статья Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Решение основывалось на убедительных клинических данных, полученных в рамках программы Outlook по изучению влажной ВМД, которая включала три ключевых регистрационных исследования: NORSE ONE, NORSE TWO... и NORSE THREE....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Клинические исследования NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и эффективности бевацизумаба гамма....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
В ответ Outlook Therapeutics предоставила новые данные клинического исследования NORSE EIGHT и дополнительную информацию по CMC, запрошенную агентством.... Результаты NORSE EIGHT подтверждают клиническую пользу В январе 2025 года компания объявила о завершении анализа 12-недельных данных по безопасности и эффективности исследования NORSE EIGHT....
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
В частности, отмечается, что препарат ONS-5010 не достиг первичного показателя эффективности в ходе клинического исследования NORSE EIGHT, хотя в исследовании NORSE TWO этот показатель был достигнут....
Статья FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Хотя FDA признало успешное достижение показателей безопасности и эффективности в ключевом исследовании NORSE TWO, Outlook Therapeutics указала, что на данном этапе оценки регулятор не смог одобрить BLA...