Поиск по российской офтальмологии
Найдено 20 результатов
Статья Norlase LYNX получил одобрение FDA 510(k) и маркировку CE
Компания Norlase, мировой лидер в области офтальмологических лазерных технологий, объявила о коммерческом запуске аппарата LYNX — первого в мире единственного паттернного сканирующего лазерного непрямого... Расширение доступности LYNX стал четвертым продуктом Norlase, запущенным с 2019 года, что отражает последовательную приверженность компании упрощению офтальмологической практики и повышению глобальной...
Статья Norlase привлек $11 млн на ускоренный выпуск лазерной системы ECHO Pattern
Всего за четыре года Norlase вывела на рынок три революционных лазерных решения, — сообщил в пресс-релизе генеральный директор и сооснователь Norlase Оливер Хвидт. — С появлением ECHO мы открываем новую... Таким образом Norlase стремится создавать новые решения, отвечающие меняющимся потребностям офтальмологов....
Статья Результаты исследования NORSE EIGHT: препарат ONS-5010 при влажной форме ВМД
Компания Outlook Therapeutics представила результаты клинического исследования NORSE EIGHT на конференции Hawaiian Eye and Retina 2025, состоявшейся в январе 2025 года. Докладчик — профессор Барух Д.... (NORSE ONE, NORSE TWO, NORSE THREE)....
Статья Препарат Opus Genetics для лечения нарушений ночного зрения успешно прошел 3-ю фазу клинических исследований
Компания Opus Genetics объявила о положительных результатах клинического исследования LYNX-2 3-й фазы, в котором оценивался раствор фентоламина для офтальмологического применения 0,75% (phentolamine ophthalmic... Текущий мониторинг безопасности и коммерческая разработка Пациенты исследования LYNX-2 продолжат находиться под наблюдением для оценки долгосрочной безопасности в течение 48 недель....
Статья Opus Генетикс Запускает Финальную Стадию Клинических Испытаний Лекарственного Средства Для Улучшения Ночной Зрительной Функции После Рефракционной Хирургии
Компания Opus Genetics объявила начало проведения первой фазы дозирования в ключевом клиническом исследовании третьей стадии (LYNX-3), направленного на испытание глазной капли фентоламина 0,75% для лечения... Ранее проведенное первое исследование LYNX-2 дало положительные результаты, опубликованные в июне 2025 года....
Статья FDA одобрила проведение третьей фазы клинического исследования Ocuphire Pharma при снижении остроты зрения в условиях сумеречного освещения
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках специальной оценки протокола (SPA) для дизайна клинического исследования и запланированного статистического анализа в рамках фазы 3 LYNX... Он добавил, что подготовка к фазе 3 LYNX-2 началась, и набор пациентов ожидался в первом квартале 2024 года....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Phentolamine компании Opus Genetics
Ожидалось, что набор в исследование LYNX-2 завершится в первой половине 2025 года.... Исследование LYNX-2 фазы 3 Целевой набор составлял 200 участников, исследование было выполнено более чем на 95%....
Статья Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Полученные данные согласуются с результатами предыдущих исследований NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE.... успешность ключевого исследования NORSE TWO и поддержат повторную подачу BLA в США для лечения влажной формы ВМД....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
LYTENAVA), офтальмологическая формула бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), не достиг конечной точки не меньшей эффективности (noninferiority) в клиническом исследовании NORSE... Дизайн исследования NORSE EIGHT NORSE EIGHT являлось вторым из двух адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, проведенных в рамках специальной оценки протокола (SPA), согласованной с...
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA.... Кроме того, компания Outlook Therapeutics наметила планы по устранению замечаний из письма CRL, рассчитывая разрешить эти вопросы до завершения исследования NORSE EIGHT....
Статья Opus Genetics сообщила об успешных результатах фазы III исследования препарата Phentolamine 0.75% при пресбиопии
На момент проведения исследования препарат оценивался в рамках двух программ фазы III: LYNX — для лечения пресбиопии с нарушениями зрения в условиях сумеречного (мезопического) освещения после кераторефракционной...
Статья Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
Лазерный фотокоагулятор Echo Green Pattern от Norlase получил разрешение FDA 510(k) Лазерный фотокоагулятор Norlase ECHO Green Pattern получил разрешение FDA 510(k) и одобрение CE Mark.... По данным Norlase, ECHO имеет доступную цену, что призвано сделать технологию паттернового сканирования доступной для большего числа врачей по всему миру. 9....
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Тем не менее, FDA признало клинический результат, полученный в рамках испытания NORSE TWO, соответствующим требованиям безопасности и эффективности.... Повторное представление основывалось на результатах клинических исследований NORSE EIGHT и дополнительной химической, производственной и контрольной информации, запрошенной агентством....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Для устранения этих замечаний компания Outlook Therapeutics провела исследование NORSE EIGHT — рандомизированное контролируемое параллельное маскированное исследование не меньшей эффективности, в котором...
Статья Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Решение основывалось на убедительных клинических данных, полученных в рамках программы Outlook по изучению влажной ВМД, которая включала три ключевых регистрационных исследования: NORSE ONE, NORSE TWO... и NORSE THREE....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Клинические исследования NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и эффективности бевацизумаба гамма....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
В ответ Outlook Therapeutics предоставила новые данные клинического исследования NORSE EIGHT и дополнительную информацию по CMC, запрошенную агентством.... Результаты NORSE EIGHT подтверждают клиническую пользу В январе 2025 года компания объявила о завершении анализа 12-недельных данных по безопасности и эффективности исследования NORSE EIGHT....
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
В частности, отмечается, что препарат ONS-5010 не достиг первичного показателя эффективности в ходе клинического исследования NORSE EIGHT, хотя в исследовании NORSE TWO этот показатель был достигнут....
Статья Картирование генов при наследственных дистрофиях сетчатки: результаты исследования Университета Оклахомы
Источник: Jacob Lynn et al, Expanding the Mutation Spectrum for Inherited Retinal Diseases, Genes (2024). DOI: 10.3390/genes16010032...
Статья FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Хотя FDA признало успешное достижение показателей безопасности и эффективности в ключевом исследовании NORSE TWO, Outlook Therapeutics указала, что на данном этапе оценки регулятор не смог одобрить BLA...