Aldeyra обжалует отказ FDA в одобрении reproxalap для лечения синдрома сухого глаза

Компания Aldeyra Therapeutics, Inc. намерена подать в FDA запрос на официальное разрешение спора (Formal Dispute Resolution Request, FDRR) по препарату reproxalap — своему исследуемому кандидату для лечения синдрома сухого глаза. Запрос обжалует полученное 16 марта 2026 года письмо о полном ответе (Complete Response Letter, CRL), которым было отказано в одобрении заявки на новый лекарственный препарат (New Drug Application, NDA). Ожидается, что запрос рассмотрит Управление по новым лекарственным средствам (Office of New Drugs, OND) FDA. Компания рассчитывает подать FDRR и встретиться с представителями OND в четвёртом квартале 2026 года.

Регуляторная история

Aldeyra подавала NDA один раз и дважды resubmit-ила её. Каждая подача завершалась CRL. В отношении первого и второго CRL FDA рекомендовало провести дополнительное клиническое исследование, чтобы «продемонстрировать положительное влияние на лечение глазных симптомов сухого глаза».

После третьего CRL, полученного в марте 2026 года, FDA не запросило новых исследований. Ведомство заявило, что «совокупность доказательств из завершённых клинических исследований не подтверждает эффективность продукта».

На протяжении всех трёх циклов подачи компания предоставляла данные девяти, как она их характеризует, адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, пять из которых достигли всех первичных конечных точек с контролем множественности. По утверждению компании, этот показатель успеха соответствует или превосходит таковой в исследованиях одобренных препаратов для лечения синдрома сухого глаза.

Основание для апелляции и сроки

Aldeyra подала FDRR после недавних встреч типа A и типа D с Отделом офтальмологии FDA и Управлением по специализированной медицине. В соответствии с целевыми сроками процесса FDRR, установленными Законом о сборах за рассмотрение заявок на рецептурные препараты (Prescription Drug User Fee Act), компания рассчитывает встретиться с OND в четвёртом квартале 2026 года.

Сроки решения OND зависят от нескольких факторов: принимающий решение чиновник может запросить дополнительную информацию, проконсультироваться с внутренними или внешними экспертами либо созвать консультативную комиссию. Неопределённо, произойдёт ли что-либо из этого и когда именно.

Позиция компании

Тодд К. Брэди, доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Aldeyra Therapeutics, подчеркнул: «Мы остаёмся твёрдо привержены сотрудничеству с FDA для предоставления нового терапевтического подхода к лечению синдрома сухого глаза — состояния, которое пациенты и врачи часто считают недостаточно купируемым доступными методами терапии. Учитывая активность reproxalap в различных дизайнах клинических исследований и на фоне одобрений FDA препаратов для лечения синдрома сухого глаза, при принятии которых применялась значительная свобода усмотрения, мы оптимистично оцениваем исход FDRR».