Компания Алтеоген и её дочернее предприятие Алтеоген Биолигикс Инк объявили, что Комитет по медицинским препаратам для человеческого применения Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА CHMP) одобрил положительное заключение по биосимиляру Эйлуксви (EYLUXVI), который является аналогом препарата афлиберцепт (Эйлея).
Показания и область одобрения
Комитет рекомендовал одобрить Эйлуксви для лечения взрослых пациентов с рядом серьезных заболеваний сетчатки, включая неоваскулярный (влажный) возраст-зависимый макулярной дегенерации (ВМД), ухудшение зрения вследствие макулярного отека вторичного ретинального венозного окклюзионного синдрома (РВО) (включая боковую и центральную РВО), диабетический макулярный отек (ДМО) и ухудшение зрения вследствие миопического хориоидального неоваскуляризации (миопическая ХНВ).
Заявление директора компании о достижении важного этапа
Доктор Сонджа Парк, генеральный директор Алтеогена, выразил оптимизм относительно положительного заключения ЕМА:
«Мы рады получить положительное мнение CHMP по Эйлуксвии. Это важное достижение для нашей компании. Мы предложим новый доступный вариант терапии пациентам, страдающим тяжелыми глазными заболеваниями, такими как влажная ВМД».
Научное обоснование рекомендации
Положительное решение ЕМА основано на совокупной доказательной базе, включающей аналитические, доклинические и клинические данные. Ключевая роль в принятии решения была отведена ключевому фазе III исследованию, проведенному Алтеоген Биолигикс.
Это рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование проводилось с июня 2022 года по февраль 2024 года и длилось 52 недели. Исследование охватило 79 клинических центров в 12 странах и включало 431 пациента с диагнозом влажная ВМД. Участники были распределены случайным образом в соотношении 1:1, при этом 216 пациентов получали лечение Эйлуксви (ALT-L9), а 215 — контрольным продуктом Эйлеей. Основной конечной точкой исследования стала разница в изменении лучшего скорректированного показателя остроты зрения (БСОЗ) от исходного уровня.
Результаты подтвердили терапевтическую эквивалентность Эйлуксви и Эйлеи, подтвердив возможность использования Эйлуксви в качестве альтернативного варианта лечения угрожающих зрению ретинальных заболеваний.
Перспективы регулирования
Полученное положительное заключение позволяет ожидать официального разрешения на маркетинг Эйлуксви в Европейском Союзе, предоставляя врачам и пациентам экономически эффективный вариант лечения без ущерба для эффективности и безопасности.
