Компания EyePoint Pharmaceuticals успешно завершила набор участников финальной фазы III клинических испытаний лекарственного средства Duravyu — селективного ингибитора тирозинкиназы длительного высвобождения для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Завершение набора участников исследования LUCIA досрочно
Компания объявила завершение набора пациентов для клинического испытания LUCIA, являющегося вторым идентичным глобальным исследованием фазы III, проведенным по принципу неоправданности. Всего за семь месяцев удалось набрать и рандомизировать свыше 400 пациентов, что продемонстрировало высокую эффективность исполнения проекта.
Сохранение безопасности препарата на прежнем уровне
Согласно промежуточным данным маскированного наблюдения за безопасностью, выявленный профиль безопасности препаратов Duravyu во время исследований LUGANO и LUCIA соответствует ранее зарегистрированным клиническим результатам. До настоящего момента препарат был протестирован более чем на 190 пациентах в четырех клинических исследованиях, не зафиксированы серьезные побочные эффекты, связанные с лечением глаз или системными органами. Независимый комитет по мониторингу безопасности данных рекомендовал продолжить программу исследований согласно плану.
Соответствие регуляторных требований и дизайн исследования
Программа третьей фазы была разработана совместно с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Программа основана на данных, полученных в ходе второго этапа исследования DAVIO 2, и предусматривает рандомизацию всех пациентов сразу после начала лечения, оценка первичных показателей эффективности и безопасности проводится через год после начала терапии, что позволит подать заявку на новое лекарственное средство (NDA).
Предполагаемые сроки публикации результатов и ожидаемый клинический эффект
Ожидается публикация итоговых данных по исследованию LUGANO в середине 2026 года, результаты LUCIA будут представлены вскоре после этого.
Президент и генеральный директор компании EyePoint Pharmaceuticals доктор Джей С. Дюкер заявил:
«Мы завершили набор участников программы третьей фазы лечения влажной макулярной дегенерации раньше запланированных сроков. Это свидетельствует о высокой степени исполнительской дисциплины и глубоком привержении нашего сообщества к лечению заболеваний сетчатки. Наш клинический подход демонстрирует инновационный характер, предлагая пациентам новые возможности лечения и дифференцированные подходы к терапии, которые обещают стать важным прорывом в лечении хронической формы ВМД».
Клиническая значимость программы
Доктор Анат Левинштейн, вице-президент амбулаторной службы и руководитель отделения ретины Тель-Авивского медицинского центра, президент Европейского общества специалистов по сетчатке (EURETINA), подчеркнул клиническую важность данного подхода:
«Использование дизайна, основанного на принципе неоправданности, и использование контрольного препарата афлиберцепт обеспечивает релевантность полученных данных для практикующих врачей. Дополнительная возможность проведения повторной дозировки каждые шесть месяцев обеспечит большую гибкость и улучшение соблюдения режима лечения пациентами, представляя собой потенциально значимое изменение в подходе к лечению влажной макулярной дегенерации».
Дизайн клинических исследований и стратегия дозирования
Исследования LUGANO и LUCIA представляют собой двойное слепое рандомизированное исследование, контролируемое афлиберцетом, проводимое среди пациентов с активной формой влажной макулярной дегенерации. Более 400 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Duravyu в дозировке 2,7 мг, либо стандартного контроля афлиберцепта.
Препарат вводится интравитреально однократно каждые шесть месяцев начиная с двух месяцев от начала лечения, что аналогично существующей практике применения антиангиогенных факторов роста (анти-VEGF), однако предполагает снижение частоты введения лекарства.
Основные и дополнительные конечные точки исследования
Основной целью исследований является определение средней разницы изменений остроты зрения (лучшей скорректированной остроты зрения — BCVA) через 52 и 56 недель относительно исходного уровня. Вторичные цели включают общую безопасность, уменьшение нагрузки на лечение, процент глаз, не нуждающихся в дополнительной инъекции афлиберцепта, и анатомические показатели, измеренные методом оптической когерентной томографии (ОКТ).
