Bausch + Lomb объявила о положительных 24-месячных результатах ключевого клинического исследования в США, посвященного системе ELIOS. Эта безимплантатная процедура использует технологию эксимерного лазера для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой. Система имеет маркировку CE в Европе и продолжает разрабатываться в США, где ее безопасность и эффективность еще не были проверены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
«Эти убедительные результаты исследования в США подтверждают все, что мы узнали о системе ELIOS за годы ее доступности в Европе», — заявил Йехия Хашад, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Bausch + Lomb. «Достижение значимого снижения внутриглазного давления и отказ от медикаментозной терапии для большинства пациентов говорит о перспективности этой технологии. Мы с нетерпением ждем возможности представить полный набор данных широкому офтальмологическому сообществу».
Проспективное многоцентровое исследование охватило 318 пациентов в 20 центрах США. Участники имели первичную открытоугольную глаукому легкой и средней степени тяжести, катаракту и принимали гипотензивные препараты. В исследовании оценивались две совместные первичные конечные точки эффективности: процент пациентов, достигших снижения ВГД не менее чем на 20%, и среднее снижение ВГД.
По данным компании, система ELIOS достигла обеих совместных первичных конечных точек, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое снижение ВГД. Суточное ВГД без медикаментозной терапии снизилось не менее чем на 20% у 76% пациентов, а среднее снижение составило 7,4 мм рт. ст. На 23-м месяце 82% пациентов не использовали гипотензивные препараты. Во время процедуры не было зарегистрировано никаких интраоперационных осложнений, а частота послеоперационных нежелательных явлений была сопоставима с таковой при изолированной хирургии катаракты.
«Процедура ELIOS демонстрирует захватывающий потенциал для минимально инвазивного лечения глаукомы в США, используя точную технологию эксимерного лазера для улучшения естественных путей оттока жидкости из глаза», — отметил Марк Дж. Галлардо, доктор медицины, директор стипендии по глаукоме в El Paso Eye Surgeons. «Я считаю, что специалисты по глаукоме и хирурги-катарактальщики будут очень заинтересованы в стабильности этих впечатляющих результатов, а также в продемонстрированном высоком профиле безопасности».
Компания сообщила, что основные результаты будут обсуждаться во время обучающего вебинара Bausch + Lomb R&D, а подробные данные будут представлены на будущей медицинской конференции и в рецензируемом журнале.
Процедура ELIOS представляет собой минимально инвазивный подход к лечению глаукомы, предназначенный для создания микроканалов в трабекулярной сети для улучшения оттока водянистой влаги и снижения ВГД. Система доступна в Европе в течение нескольких лет, данные о ней опубликованы в 12 клинических исследованиях с участием более 850 пролеченных глаз. Сообщаемые результаты включают снижение ВГД на 20-40% от исходного уровня, уменьшение потребности в лекарствах в течение четырех лет, отказ от медикаментов у 81% пациентов через год, а также благоприятный профиль безопасности.
Bausch + Lomb отметила, что минимально инвазивные хирургические методы лечения глаукомы расширили терапевтические возможности при глаукоме легкой и средней степени тяжести в Европе и могут служить альтернативой более инвазивным инцизионным процедурам в Соединенных Штатах.
