Компания Alvotech объявила о положительных результатах ключевого подтверждающего клинического исследования AVT06 — предполагаемого биосимиляра препарата Eylea (афлиберцепт), широко применяемого для лечения заболеваний глаз.
Роберт Вессман (Robert Wessman), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Alvotech, подчеркнул значимость достижения: "Прогресс нашего портфеля продуктов наглядно демонстрирует преимущество нашей интегрированной платформы разработки и производства, которая позволяет Alvotech реализовывать свою диверсифицированную глобальную стратегию в области биосимиляров. Завершение этого ключевого клинического этапа для AVT06 также показывает, как наш комплексный подход обеспечивает быстрое продвижение нескольких высококачественных кандидатов в биосимиляры одновременно".
Eylea, применяемый при нарушениях зрения, ведущих к ухудшению или слепоте, таких как влажная форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД), макулярный отек и диабетическая ретинопатия, показал глобальные продажи на сумму приблизительно 9,4 млрд долларов США за двенадцать месяцев, предшествовавших 30 сентября 2023 года.
В подтверждающем клиническом исследовании AVT06-GL-C01 — рандомизированном, двойном маскированном, параллельном групповом многоцентровом исследовании терапевтической эквивалентности — оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность AVT06 по сравнению с Eylea у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой ВМД. Первичный показатель эффективности — изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (Best-Corrected Visual Acuity, BCVA) от исходного уровня к 8-й неделе — был успешно достигнут. Результаты показали терапевтическую эквивалентность между кандидатом в биосимиляры Alvotech и препаратом Eylea.
О препарате AVT06: это рекомбинантный гибридный белок, кандидат в биосимиляры Eylea. Он действует, связывая факторы роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factors, VEGF), ингибируя неоваскуляризацию и снижая сосудистую проницаемость. AVT06 остается исследуемым продуктом, не имеющим регуляторного одобрения ни в одной стране; биосимилярность еще не установлена и не заявлена регулирующими органами.
Источник:
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/03/2803066/0/en/Alvotech-Clinical-Study-Results-Demonstrate-Therapeutic-Equivalence-between-Biosimilar-Candidate-AVT06-and-Reference-Product-Eylea-aflibercept.html