26 марта 2026 года.
Утвержденная неинвазивная терапия перекрестного сшивания коллагена роговицы (CXL) с сохранением эпителия и обогащением кислородом для лечения кератоконуса, Epioxa (Glaukos Corporation), улучшила кривизну роговицы и максимальную корригированную остроту зрения (МКОЗ) в подгруппе педиатрических пациентов в рамках исследования 3 фазы (NCT 03442751).
Майкл Б. Райзман (Michael B. Raizman), доктор медицины, из Офтальмологических консультантов Бостона и Медицинской школы Университета Тафтса в Бостоне, представил данные о лечении на 51-м ежегодном собрании Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия, которое проходило с 18 по 22 марта в Бостоне.
Кератоконус прогрессирует быстрее у педиатрических пациентов, что делает раннее вмешательство критически важным для сохранения зрительных функций. Райзман и коллеги оценили эффективность и безопасность перекрестного сшивания с сохранением эпителия и обогащением кислородом в подгрупповом анализе 30 глаз 22 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет. В рамках этого подгруппового анализа ключевого проспективного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 3 фазы пациенты с кератоконусом были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу лечения (n=19) или группу имитации/плацебо (n=11).
Первичной конечной точкой исследования было среднее изменение максимальной кривизны роговицы (Kmax) от исходного уровня до 6-го месяца. Исследователи также оценивали МКОЗ и развитие любых нежелательных явлений.
Каковы результаты лечения?
Райзман сообщил, что на 6-м месяце средняя Kmax улучшилась по сравнению с исходным уровнем на 0,5 диоптрии в глазах, пролеченных CXL, и ухудшилась на 1,5 диоптрии в глазах группы имитации/плацебо, при этом разница между группами составила -2,0 диоптрии.
Средняя МКОЗ улучшилась на 7,9 букв по шкале ETDRS и ухудшилась на 2,4 буквы ETDRS в группе плацебо. Было отмечено, что шесть глаз в группе активного лечения показали улучшение на 15 или более букв BSCVA по сравнению с нулем в группе плацебо.
Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. Наиболее распространенными связанными с лечением окулярными нежелательными явлениями были гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, гиперемия и помутнение роговицы, причем большинство из них были легкой степени тяжести.
Лечение в настоящее время доступно в коммерческой продаже.
Райзман подчеркнул, что эта терапия CXL хорошо переносилась и имела приемлемый профиль безопасности в данной подгруппе педиатрических пациентов с кератоконусом. Он также отметил важность раннего выявления кератоконуса и вмешательства с целью сохранения зрительных функций.
"Эти результаты подтверждают то, что мы подозревали: нелеченные педиатрические пациенты могут испытывать быстрое прогрессирование заболевания. Молодые пациенты более склонны к быстрой потере зрения, если их не лечить. Это демонстрирует важность раннего вмешательства для стабилизации заболевания. Наличие безопасной и эффективной неинвазивной одобренной FDA терапии перекрестного сшивания с сохранением эпителия может побудить больше пациентов лечиться на ранних стадиях, защищая зрение этих молодых пациентов в долгосрочной перспективе", — заявил Райзман.
