Данные исследования фазы 3 STAR: SYD-101 достиг первичных и вторичных конечных точек при педиатрической миопии

Компания Sydnexis объявила о новых результатах субанализа данных исследования фазы 3 STAR (Study of Atropine for the Reduction of Myopia Progression) препарата SYD-101. Полученные данные были представлены в рамках устной сессии на 51-й ежегодной встрече Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия (AAPOS) в Бостоне, штат Массачусетс.

В исследование фазы 3 STAR были включены 847 детей в возрасте от 3 до 14 лет на момент начала лечения. Это исследование описывается как крупнейшая завершенная глобальная клиническая программа по педиатрической миопии на сегодняшний день. Участники с миопией от -0,50 диоптрий (D) до -6,00 D и средним исходным прогрессированием -2,65 D были набраны в США и Европе и рандомизированы (1:1:1) в группы применения носителя (плацебо) или SYD-101 0,01%. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с подтвержденным прогрессированием на -0,75 D, а ключевой вторичной конечной точкой — годовая скорость прогрессирования. SYD-101 0,01% достиг как первичной конечной точки (p<0,001), так и ключевой вторичной конечной точки, а также, по сообщениям, хорошо переносился без неожиданных нежелательных явлений, связанных с атропином.

Тина Рутар, доктор медицины, детский офтальмолог и партнер клиники Cataract and Laser Institute of Southern Oregon, PC, а также ведущий автор презентации на AAPOS, отметила: «Исследование STAR является крупнейшим строго спланированным исследованием низких доз атропина на сегодняшний день. Исследование проводилось на разнообразной популяции пациентов в 47 клинических центрах США и Европы. Субанализы рассказывают важную клиническую историю: маленькие дети с историей прогрессирования миопии получили наибольшую пользу от SYD-101».

Согласно презентации, SYD-101 0,01% значительно замедлил прогрессирование миопии во всех временных точках и достиг первичной конечной точки эффективности через 36 месяцев в виде подтвержденного прогрессирования миопии на -0,75 D или хуже (носитель против 0,01%; p=0,0226). Лечение также достигло ключевой вторичной конечной точки средней годовой скорости прогрессирования миопии через 12, 24 и 36 месяцев. На 36-м месяце годовая скорость прогрессирования составила -0,30 D/год для SYD-101 0,01% по сравнению с -0,38 D/год для носителя (p<0,001).

Субанализы показали, что эффективность лечения была выше у детей младшего возраста. Среди пациентов в возрасте от 3 до 12 лет на момент начала лечения прогрессирование миопии было снижено на 47,9% через 12 месяцев, на 37,6% через 24 месяца и на 28,0% через 36 месяцев по сравнению с носителем (-1,07 D; 0,01% -0,77 D; p=0,0002). Участники в возрасте от 13 до 14 лет показали минимальное прогрессирование независимо от лечения.

Более выраженные эффекты также наблюдались у детей с более быстрым прогрессированием (>0,5 D/год) и исходной миопией слабой и средней степени (-0,50 D до -3,00 D). В этой подгруппе SYD-101 0,01% снизил прогрессирование миопии на 76,3% через 12 месяцев, на 65,1% через 24 месяца и на 56,9% через 36 месяцев по сравнению с носителем (-1,18 D; 0,01% -0,51 D; p=0,0004). SYD-101, по сообщениям, хорошо переносился без неожиданных нежелательных явлений, связанных с атропином.

Кристи Морс, доктор медицины, исполнительный вице-президент Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия, отметила: «Анализы, представленные на AAPOS, подкрепляют растущий объем доказательств, подтверждающих использование низких доз атропина при прогрессирующей педиатрической миопии. Педиатрическая миопия — это прогрессирующее заболевание, и чем раньше оно выявлено, тем больше возможностей для значимого вмешательства. Эти данные помогают определить, какие пациенты получают наибольшую пользу, и подчеркивают важность своевременной, основанной на доказательствах помощи для реального изменения траектории заболевания».

SYD-101 одобрен в Европейском союзе и Великобритании, где лицензирован компании Santen SA и продается под названием Ryjunea®.

Перри Стернберг, генеральный директор Sydnexis, прокомментировал: «Хотя STAR достигла как своей первичной конечной точки, так и ключевой вторичной конечной точки, субанализы, представленные на AAPOS, дают важный контекст для понимания того, какие дети получают наибольшую пользу от SYD-101. Эффект лечения наблюдался в широкой популяции исследования, причем наиболее значимое замедление было отмечено у детей младшего возраста (3-12 лет) и с быстрым прогрессированием, что соответствует известной естественной истории заболевания. Эти результаты подчеркивают важность раннего вмешательства и являются неотъемлемой частью наших текущих обсуждений с FDA».

Устная презентация под названием «Исследование атропина для снижения прогрессирования миопии у детей: рандомизированное двойное маскированное клиническое исследование низких доз атропина» была представлена 21 марта в 8:30 утра по восточному времени Тиной Рутар, доктором медицины, от имени исследовательской группы STAR.

SYD-101 — это фирменная формула атропина в низкой дозе, разработанная для замедления прогрессирования педиатрической прогрессирующей миопии. Препарат продемонстрировал повышенную проницаемость тканей глаза на доклинических моделях животных по сравнению с другими составами, стабилен до 3 лет при комнатной температуре и имеет близкий к нейтральному pH, что может способствовать безопасности и комфорту для глаз.