Согласно ретроспективному анализу общенациональных репрезентативных данных Университета Юты, дефицит офтальмологических препаратов составляет приблизительно 15% от всего текущего дефицита лекарственных средств в США.


Исследователи под руководством Йена Ф. Пита, MD, PhD, офтальмолога из John A. Moran Eye Center, обнаружили, что офтальмологические препараты не только составляют значительную долю сообщений о дефиците лекарств в США с 2001 года, но и их дефицит обычно длится почти на месяц дольше среднего.


Методология


Пита и его коллеги проанализировали сообщения о дефиците лекарств через University of Utah Drug Information Service (UUDIS) — базу данных, собирающую добровольные сообщения о дефиците от медицинских работников США с 2001 года. UUDIS проверяет каждый случай дефицита у производителей и собирает ключевую информацию, включая международное непатентованное наименование и форму выпуска каждого затронутого препарата, а также основную причину и продолжительность дефицита.


Команда оценила данные, зафиксированные с января 2001 года по декабрь 2024 года, чтобы определить частоту и продолжительность дефицита офтальмологических препаратов. Как пояснили исследователи, область офтальмологии пережила собственную историю пагубного дефицита, включая мазь с эритромицином, митомицин C и вертепорфин. Кроме того, банкротство Akorn Pharmaceuticals в 2023 году привело к дефициту лекарств на "относительно хрупком рынке дженериков" офтальмологических препаратов.


"Аспекты офтальмологических препаратов, которые потенциально повышают риск их дефицита, включают необходимость в специализированных производственных мощностях, большую долю дженериков, связанных с более низкой рентабельностью и, следовательно, меньшим стимулом предотвращать и устранять дефицит, а также ограниченную избыточность производства", — отметили Пита и коллеги.


Исследователи исключили случаи дефицита из-за прекращения производства, бизнес-решений, а также те, что не превышали 1 дня по продолжительности. Они идентифицировали офтальмологические препараты с помощью экспертной оценки и кросс-ссылок на комплексные списки лекарств. Причины дефицита были определены по 6 категориям:



  • Производственные проблемы

  • Дисбаланс спроса и предложения

  • Проблемы с сырьем и материалами

  • Регуляторные причины

  • Неизвестные причины

  • Другие причины


Частота дефицита офтальмологических препаратов


Из 3086 валидных сообщений о дефиците, зафиксированных командой за указанный период, 379 (12,3%) касались офтальмологических препаратов. На момент оценки 50 случаев дефицита офтальмологических препаратов оставались неразрешенными. Среди 379 соответствующих случаев дефицита в список вошли 115 уникальных офтальмологических препаратов, причем такие препараты, как атропин, фигурировали в 6 различных случаях дефицита.


Дефицит офтальмологических препаратов был почти равномерно распределен между системными (n = 185 [49%]) и местными (n = 194 [51%]) лекарственными средствами. Большинство случаев дефицита пришлось на противоинфекционные средства и стероиды.


Пита и коллеги наблюдали общую корреляцию между паттернами дефицита офтальмологических препаратов и общим количеством сообщений о дефиците лекарств в США. Хотя на офтальмологические препараты приходится 15% всего текущего дефицита, этот показатель колебался от 6% (в 2009 году) до 28% (в 2007 году).


Причины дефицита офтальмологических препаратов


Согласно базе данных UUDIS, почти две трети (63%) всех сообщений о дефиците офтальмологических препаратов с 2001 года были связаны с неизвестными причинами — что соответствует показателю для всех лекарств за тот же период (56%). Следующими наиболее распространенными причинами дефицита офтальмологических препаратов были производственные проблемы (20%), за которыми следовало несоответствие спроса и предложения (10%).


Продолжительность дефицита


Медианная продолжительность дефицита для офтальмологических препаратов составила 326 дней (межквартильный размах: 145–695). Это на 28 дней дольше, чем медианная продолжительность для всего дефицита лекарств (298 дней [межквартильный размах: 111–619; P = 0,023]). Оценивая, почему дефицит офтальмологических препаратов длится дольше среднего, исследователи отметили, что это с большей вероятностью связано с фактической причиной дефицита, а не с типом затронутого препарата.


"Примечательно, что наблюдался повышенный процент случаев дефицита, длившихся более 3 лет, из-за производственных проблем (18%) по сравнению с неизвестными причинами (11%) и дисбалансом спроса и предложения (7%)", — написала команда. "Количество случаев дефицита из-за регуляторных причин (6) и нехватки сырья (16) было относительно невелико, но 50% и 25% случаев дефицита соответственно длились более 3 лет".


Исследователи также отметили, что медианная продолжительность дефицита патентозащищенных офтальмологических препаратов была почти вдвое меньше, чем у препаратов с истекшим сроком патентной защиты (184 против 359 дней; P < 0,0001).


Выводы


Команда заключила, что их результаты подтверждают широко признанную тенденцию в этой области: доступность офтальмологических препаратов в США с 2001 года заметно страдает от частого и продолжительного дефицита. Хотя распространенные причины дефицита офтальмологических препаратов аналогичны причинам дефицита других лекарств, более высокая частота случаев и более длительное время их разрешения вызывают беспокойство в этой сфере.


Пита и коллеги охарактеризовали такие события, как неблагоприятная погода, пандемия COVID-19 и банкротство Akorn, как "неудачные стресс-тесты" для системы, уже находящейся в противоречии с переменчивыми экономическими стимулами для производства лекарств, ограниченным производством из-за консолидации отрасли, а также сложными регуляторными и логистическими сетями.


"Тем не менее, стимулы для сохранения производства лекарств и создания избыточности перед лицом стрессоров должны существовать, — написали они. — К сожалению, высокая частота неизвестных причин дефицита офтальмологических препаратов в этой базе данных и исследовании не дает ответа на вопрос, приводят ли уникальные аспекты офтальмологических препаратов к их дефициту и необходимы ли специализированные подходы для их смягчения".


В настоящее время проводятся исследования для составления более точного перечня офтальмологических препаратов, затронутых дефицитом, изучения взаимосвязи между ценообразованием офтальмологических препаратов и частотой/продолжительностью дефицита, а также оценки клинических и социальных последствий такого дефицита.


Источники



  1. Eakins RT, Lowrie LN, Stagg BC, Okudo A, Simpson R, Larochelle M, Fox ER, Pitha I. Ophthalmic Drug Shortages in the United States: Survey of the University of Utah Drug Information Service Drug Shortage Database. Ophthalmology. 2026 Feb 26:S0161-6420(26)00125-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2026.02.025. Epub ahead of print. PMID: 41763579.