Компания Formycon совместно с лицензионным партнером Klinge Biopharma объявила о регистрации Европейской комиссией централизованного маркетингового разрешения для препарата FYB203 (афлиберцепт) — биоаналога Eylea. Продукт будет продаваться под торговыми марками Ahzantive и Baiama.
Одобренные показания
Разрешение охватывает лечение нескольких заболеваний сетчатки, включая:
- Влажную возрастную макулярную дегенерацию (nAMD);
- Диабетический макулярный отек (DME);
- Нарушение зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (CNV);
- Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO).
Объем одобрения
Данное решение Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2024 года. Разрешение действует на территории всех стран Европейской экономической зоны (EEA), включая 27 государств-членов ЕС, Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Мнение руководства
Доктор Стефан Гломбица, генеральный директор Formycon AG, подчеркнул значение этого одобрения: «Регистрация FYB203 в ЕС, нашего биоаналога Eylea(R), — очередная веха для Formycon, основанная на опыте и самоотдаче всей нашей команды. Как наш второй офтальмологический биоаналог, FYB203 значительно расширяет терапевтические возможности для пациентов с тяжелыми заболеваниями сетчатки. С препаратами AHZANTIVE(R) и Baiama(R) мы улучшаем доступ к высококачественной и доступной терапии, которая способствует устойчивому повышению качества жизни пациентов».
Коммерциализация и лицензионные соглашения
В январе 2025 года Formycon и Teva Pharmaceuticals International заключили лицензионное соглашение на полуэксклюзивную коммерциализацию FYB203 в большей части Европы и Израиля. Кроме того, Formycon завершила заключение договора о поставках продукции с Teva для поддержки этого запуска.
Регуляторные вехи
Ранее, в июне 2024 года, FYB203 уже получил одобрение FDA, что стало значительным шагом вперед в его глобальной доступности для пациентов, нуждающихся в биоаналоговой терапии.
Одобрение FYB203 в ЕС укрепило позиции Formycon на рынке биоаналогов и расширило доступ к экономически эффективным вариантам лечения заболеваний сетчатки в Европе и за ее пределами.