Компания Outlook Therapeutics достигла значимого рубежа: Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Lytenava (бевацизумаб гамма) — инновационную офтальмологическую формулу, предназначенную для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД, wet AMD).
Данное разрешение стало поворотным моментом, поскольку Lytenava стал первым и единственным одобренным офтальмологическим бевацизумабом, разрешенным для лечения влажной ВМД на территории Европейского Союза (ЕС).
Комплексная процедура регистрации и клинические данные
Процесс авторизации был проведен в соответствии со статьей 8.3 Директивы 2001/83/EC. Решение основывалось на убедительных клинических данных, полученных в рамках программы Outlook по изучению влажной ВМД, которая включала три ключевых регистрационных исследования: NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE. Дополнительно заявка подкреплялась вспомогательными исследованиями и рецензируемыми публикациями.
Рассел Тренэри, президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, в пресс-релизе компании назвал это событие «важнейшим рубежом». Он отметил огромный потенциал рынка ЕС для препаратов против влажной ВМД и выразил благодарность всем сторонам, участвовавшим в исследованиях, разработке и регуляторных процессах, которые привели к данному одобрению.
Рыночная эксклюзивность и расширение присутствия
Регистрационное удостоверение, выданное Еврокомиссией, предоставляет Outlook 10-летний период рыночной эксклюзивности для Lytenava в странах ЕС. Кроме того, разрешение автоматически распространяется на все 27 государств-членов ЕС, а в течение месяца также вступит в силу в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
В преддверии коммерческого запуска компания заключила стратегическое партнерство с Cencora (ранее AmerisourceBergen). Это сотрудничество призвано обеспечить всестороннюю поддержку глобального внедрения Lytenava. В Европе Cencora будет играть ключевую роль в коммерциализации, предоставляя спектр услуг от фармаконадзора и регуляторных вопросов до поддержки выхода на рынок и логистики дистрибуции. Тем временем в Соединенных Штатах аналогичная формуляция компании, ONS-5010/Lytenava, проходила оценку в продолжающемся исследовании не меньшей эффективности при лечении влажной ВМД.
О влажной форме ВМД
Влажная ВМД — прогрессирующее заболевание глаз, ведущая причина тяжелой потери зрения у людей старше 50 лет. Патология возникает, когда аномальные кровеносные сосуды позади сетчатки начинают расти под макулой — критически важной частью сетчатки, отвечающей за центральное зрение. Эти сосуды пропотевают жидкость и кровь, повреждая макулу и приводя к искажению или затуманиванию зрения. Без лечения влажная ВМД вызывает быструю и тяжелую потерю зрения, влияющую на повседневную активность, включая чтение, вождение автомобиля и распознавание лиц.