Европейский парламент проголосовал за отсрочку введения в действие нового Регламента о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) и одобрил план Европейской комиссии, принятый в январе. Данный план предусматривает продление сроков приведения медицинских изделий в соответствие с новыми правилами сертификации — в зависимости от класса риска устройства.
Указанная мера направлена на обеспечение непрерывного доступа пациентов к медицинским технологиям. Европейская комиссия также заявила, что изделия, выпущенные на рынок в рамках прежнего правового поля, по-прежнему могут находиться в обращении.
Ключевые изменения:
Переходный период для медицинских изделий, имеющих сертификат или декларацию о соответствии, выданные до 26 мая 2021 года, был продлен. Изделия высокого риска получили переходный период до 31 декабря 2027 года, тогда как изделия среднего и низкого риска — до 31 декабря 2028 года. Продление распространяется только на безопасные изделия, для производителей которых уже предприняли шаги по переходу на новые правила MDR. Для применения продления необходимо соблюдение определенных условий.
Предложение включает переходный период для имплантируемых изделий индивидуального изготовления III класса риска до 26 мая 2026 года, что предоставляет их производителям дополнительное время для получения сертификации от уполномоченного органа (notified body). Чтобы воспользоваться переходным периодом, производитель должен подать заявку на оценку соответствия таких изделий до 26 мая 2024 года.
Предложение также продлевает срок действия сертификатов, выданных до 26 мая 2021 года — даты вступления в силу MDR. Данное продление призвано синхронизировать сроки действия сертификатов с предлагаемыми переходными периодами.
В предложении Европейской комиссии содержится отмена положения о "sell-off" (сроке изъятия из оборота), которое в настоящее время присутствует как в MDR, так и в Регламенте об ин витро диагностических медицинских изделиях (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). Эта дата обозначала крайний срок для изъятия медицинских изделий, уже находящихся на рынке и доступных для покупки. Предлагаемое удаление положения о "sell-off" направлено на обеспечение доступности безопасных и необходимых медицинских изделий для систем здравоохранения и пациентов.
