Компания Nicox объявила успешное завершение фазы III клинических испытаний своего нового препарата нитрат-содержащего биматопроста — глазных капель NCX 470 0,1%. Препарат продемонстрировал статистически значимое снижение внутриглазного давления (ВГД), сравнимое с результатами латанопроста.
Краткое описание исследования Denali
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование Denali включало 696 пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом. Ежедневное применение NCX 470 приводило к снижению ВГД на величину от 7,9 до 10 мм рт. ст., что сопоставимо с показателями латанопроста (от 7,1 до 9,8 мм рт. ст.). Замеры проводились дважды в день — утром и вечером, начиная со второй недели лечения и далее ежемесячно.
Вторичные показатели эффективности и статистический анализ
Во вторичном анализе эффективности препарат NCX 470 демонстрировал численно большее снижение ВГД во время пяти из шести замеров. Статистическая значимость была достигнута в трех случаях, однако общая статистическая превосходность не была доказана.
Сравнение результатов с предыдущими испытаниями
Результаты Denali совпадают с данными ранее проведенного исследования Mont Blanc, также завершившегося успешно. Оба исследования подтвердили высокую эффективность и безопасность препарата NCX 470, подтвердив его потенциал в качестве перспективного терапевтического средства для лечения глаукомы.
Безопасность и переносимость
Препарат хорошо переносился пациентами, наиболее распространенным побочным эффектом являлась конъюнктивальная гиперемия, зарегистрированная у 22% пациентов группы NCX 470 против 9,2% среди пациентов, получавших латанопрост. Отмечено отсутствие серьезных побочных эффектов и связанных с лечением осложнений.
Регуляторный путь и стратегические партнерства
Полученные данные позволяют рассчитывать на успешную подачу заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в США и Китае. Компания уже заключила соглашения с партнерами Kowa и Ocumension, ускоряя процесс подготовки регистрационных документов и рассматривая возможные дальнейшие стратегии развития компании.
