FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 31 января 2023 года направило предупредительное письмо компании RightEye, LLC, производителю RightEye Vision System, за ненадлежащую маркировку и фальсификацию медицинского изделия.

Система RightEye Vision System представляет собой медицинское устройство класса II (нистагмограф), которое было допущено к обращению на основании уведомления 510(k) для записи, просмотра и анализа движений глаз в целях выявления нарушений зрительного отслеживания у людей.

FDA провело инспекцию компании RightEye, LLC в период с 28 июня по 8 июля 2022 года, в ходе которой были зафиксированы нарушения, отражённые в форме FDA 483. RightEye ответила на замечания 29 июля 2022 года, однако FDA сочло ответы недостаточными. В результате 31 января 2023 года было выдано предупредительное письмо с указанием трёх составов нарушений: (i) ненадлежащая маркировка из-за продвижения за пределы разрешённых показаний к применению, (ii) ненадлежащая маркировка из-за непредоставления требуемых материалов и информации, (iii) фальсификация из-за несоблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий.

Ненадлежащая маркировка: продвижение неодобренных показаний

Система RightEye Vision System была введена в межштатную коммерческую торговлю с существенными изменениями в её предполагаемом применении, что, по мнению FDA, делает её маркировку ненадлежащей в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA). Маркетинговые материалы RightEye предполагали, что устройство может использоваться для лечения проблем со зрением и анализа движений глаз при различных неврологических расстройствах, включая СДВГ, лёгкую черепно-мозговую травму (mTBI) и болезнь Паркинсона, что представляло собой значительное изменение по сравнению с разрешёнными показаниями.

В предупредительном письме FDA привело конкретные примеры рекламных заявлений RightEye: «Выявление и коррекция нарушений зрения, которые мешают чтению и обучению», «Один из четырёх детей имеет проблему со зрением, влияющую на обучение — проблему, которую часто ошибочно принимают за отсутствие интереса, сонливость, дислексию или СДВГ. Но всего за несколько минут система RightEye™ выявляет состояние зрения и здоровья мозга так, как это невозможно при стандартных проверках зрения, давая вам возможность изменить жизнь вашего ребёнка навсегда», «Тесты RightEye EyeQ помогают медицинским работникам оценивать здоровье мозга пациентов, зрительную дисфункцию, сотрясения, нарушения чтения и проблемы со спортивными показателями, следуя методологии, основанной на фактических данных и метриках», «Исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдаются персистирующие глазные треморы, препятствующие стабильности фиксации. С помощью окуломоторного тестирования система RightEye Vision System предназначена для выявления этих глазных треморов, что может не только помочь врачам в диагностике заболевания, но и способствовать его выявлению на более ранней стадии, поскольку глазные треморы часто обнаруживаются задолго до появления других общепризнанных симптомов болезни».

FDA установило, что заявления RightEye относительно RightEye Vision System вызывают опасения с точки зрения безопасности, поскольку они могут мешать или отсрочивать традиционное лечение по стандарту медицинской помощи. Продвижение устройства подразумевало, что оно может лечить ряд неврологических расстройств без соответствующего разрешения или одобрения FDA, что могло помешать пациентам обратиться за надлежащими методами лечения их состояния.

FDA отметило, что RightEye Vision System не была оценена для выявления нарушений зрения, связанных с СДВГ, mTBI или болезнью Паркинсона, и не была допущена для оценки или диагностики этих состояний. Использование устройства не по прямому назначению для диагностики неутверждённых расстройств могло привести к неправильной диагностике, отсрочке диагностики или лечения, а также к серьёзным вторичным травмам.

В качестве примера FDA указало, что применение RightEye Vision System для диагностики СДВГ, mTBI или болезни Паркинсона могло привести к ошибочному или отсроченному диагнозу, что потенциально влекло за собой отсрочку лечения или серьёзные вторичные повреждения, включая повторную черепно-мозговую травму, которая могла быть фатальной. Несмотря на это, RightEye не представила никаких планов по устранению продвижения устройства за пределы разрешённых показаний, и FDA не обнаружило доказательств того, что компания реализовала какие-либо корректирующие действия для решения этой проблемы.

Ненадлежащая маркировка: непредоставление информации

Нормативные акты FDCA требуют, чтобы «маркировщики» устройства предоставляли в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств FDA определённую информацию для каждой модели, обязанной нести уникальный идентификатор устройства. FDA обнаружило, что RightEye не предоставила никакой требуемой информации и не представила планов по реализации конкретных корректирующих действий, связанных с маркировкой её продукции.

Фальсификация

FDA указало несколько причин, по которым RightEye Vision System считалась фальсифицированной. Во-первых, у RightEye не было одобренного заявления на предварительное одобрение или исключения для исследуемого устройства. Во-вторых, производство, хранение, упаковка или установка RightEye Vision System не соответствовали требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

FDA выявило многочисленные нарушения, включая: отсутствие письменных процедур контроля за разработкой устройства; отсутствие файла истории разработки (DHF), содержащего записи, необходимые для демонстрации того, что разработка велась в соответствии с утверждённым планом; отсутствие процедур приёма, анализа и оценки жалоб, а именно процедуры не предусматривали оценку всех жалоб на предмет необходимости отчётности или расследования; отсутствие процедур контроля за несоответствующей продукцией; отсутствие требований к поставщикам, подрядчикам и консультантам, включая требования к качеству, при том что критически важное аппаратное обеспечение устройства производилось контрактными поставщиками.

FDA установило, что RightEye не продемонстрировала никаких планов по внедрению конкретных корректирующих действий. В предупредительном письме говорилось, что если нарушения не будут надлежащим образом устранены, это может привести к серьёзным последствиям, включая такие меры регулирования, как арест продукции, судебный запрет и гражданские денежные штрафы. Несоблюдение FDCA также могло повлиять на присуждение федеральных контрактов и выдачу сертификатов иностранным правительствам. Кроме того, одобрение заявок на предварительное одобрение устройств класса III могло быть отложено, если FDA установит нарушения Системы качества.

Ссылки
1. Текст письма: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/righteye-llc-643192-12202022
2. Показания к применению K181771: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K181771.pdf
3. См. 21 U.S.C. 352(t)(2), 21 U.S.C. 360i, 21 CFR 830.
4. См. 21 U.S.C. 351(f)(1)(B).
5. См. 21 CFR 820.