Компания Genentech объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на лицензию биологического препарата (sBLA) для Vabysmo (faricimab-svoa). Заявка касается лечения макулярного отека, развившегося вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO).
Основанием для подачи sBLA послужили данные исследований III фазы BALATON и COMINO. Результаты показали, что терапия Vabysmo обеспечивает раннее и устойчивое улучшение зрения. Препарат достиг первичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность в отношении прироста остроты зрения через 24 недели по сравнению с афлиберцептом (aflibercept). Профиль безопасности Vabysmo соответствовал данным предыдущих клинических испытаний.
В пресс-релизе компании Леви Гарравей (Levi Garraway), доктор медицины, PhD, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов, отметил, что принятие заявки приближает возможность применения Vabysmo для лечения окклюзии вен сетчатки — заболевания, которое затрагивает более миллиона человек в Соединенных Штатах и может вызывать тяжелую и внезапную потерю зрения. В случае одобрения это станет третьим показанием для Vabysmo, который является первым биспецифическим антителом, доступным для лечения заболеваний сетчатки, способных привести к слепоте.
Данные текущих исследований BALATON и COMINO будут переданы на рассмотрение в другие регуляторные органы по всему миру, включая Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency), для получения одобрения на лечение макулярного отека вследствие RVO. Кроме того, дополнительные данные, полученные в период с 24 по 72 неделю, позволят оценить потенциал Vabysmo для увеличения интервалов между дозированиями до 4 месяцев.
Vabysmo, первое биспецифическое антитело, одобренное для применения в офтальмологии, получило регистрацию в США для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD) и диабетического макулярного отека (DME) в январе 2022 года. Препарат также одобрен в 60 странах, включая Японию, Великобританию и страны Европейского союза, для лечения влажной AMD и DME. Влажная AMD, DME и RVO вместе взятые затрагивают около трех миллионов человек в США и входят в число основных причин потери зрения.
Безопасность и эффективность Vabysmo при лечении влажной AMD и DME подтверждены результатами четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 пациентов, а также обширным опытом реальной клинической практики: во всем мире было распределено почти миллион доз препарата. Vabysmo — единственное инъекционное лекарство для лечения влажной AMD и DME, одобренное FDA, которое позволяет варьировать интервалы между введениями от одного до четырех месяцев в течение первого года после четырех начальных ежемесячных нагрузочных доз. Данная возможность основана на оценке анатомических и функциональных исходов у пациента.
Vabysmo воздействует на два патологических пути, связанных с рядом заболеваний сетчатки, угрожающих зрению, путем нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A).
